Darwin LIMS-制药企业质量控制管理系统

2007-05-15 10:04 下载量：346

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挑战：在激烈的市场竞争中，为提高产品的质量并使之稳定在高水平，每个制药公司对QC/QA部门都提出了严格要求。可是，传统的QC管理模式在新的时代面临严峻的挑战！如何使QC部门根据每天常规或者非常规的任务进行工作的有条不紊的安排和调度？如何让训练有素的实验人员将精力放在测试工作而不是繁杂的检测报告的登录和填写？如何让实验数据存入到安全的数据库系统在需要的时候能够随时调用察看？如何让QC与QA部门有效沟通，让QA人员实时掌握QC的分析检验的结果，快速分析影响产品质量的因素，提高良品率，避免浪费？如何帮助企业管理者对产品的质量变化趋势有充分的了解，能够快速获得和某个产品相关的每天，每周，每月，每年的具体质量控制信息？如何保证企业严格执行国内和海外的不同的质量控制标准，满足不同市场的特殊要求？这些挑战，只有充分了解药品生产的特殊性的实验室信息管理系统，才能真正解决。解决方案： Darwin LIMS就是这样一个满足独特要求的标准化系统。它是专门为医药生产的质量控制研发的产品。工作流程制药公司能够根据自己所生产的产品的特点对LIMS系统进行配置。Darwin LIMS可以对药品产品的最终制剂,药品成分,半成品,填料, 原材料等进行质量控制管理。由于药品的生产具有批次化的特征，Darwin LIMS摒弃了通用型LIMS以样品（Sample）管理为主导的方法，而是采用批号方式进行工作流程安排。方法库 Darwin 具有一个完整的专门用于药品制剂的方法库，包括药物溶解度、药物释放，药品剂量的均匀性，产品纯度化验以及稳定性测试在内的复杂的测试方法。Darwin 内包含的兼容ICH 的模板让用户尽快建立好固定的流程和研究方法，使研究和生产以高效率的方式运行，这些是药品生产所必需的。数据安全与审核 Darwin LIMS能够根据不同的生产企业的不同产品进行配置，对配置授权进行审核，使用电子签名技术保证权属和责任，按照不同部门需求对其配置进行调整。对于药剂研发的初期，Darwin LIMS可以适当授权给适当的用户使科研工作者的工作具有灵活性。而到了产品生产阶段，可以设定Darwin LIMS 严格的遵循企业的产品生产规范，遵循cGMP质量控制的规章制度。界面和整合 Darwin LIMS在进行设计时就充分考虑了用户对界面的接受问题。其界面类似于Microsoft Office软件的通用界面，用户很容易熟悉。而且Darwin的用户界面是可以根据用户的需求定制，在保存用户的数据之外，创建新的功能和应用。Darwin LIMS 具有图形界面的整合工具，不但能够建立双向的仪器接口，数据库接口，还具有应用程序接口。Darwin LIMS能够连接到SAP等ERP系统内，作为其中的一个重要的组成部分存在。连接Thermo的Atlas色谱数据系统后，能够实现数据传输和保存的完全自动化。 Darwin LIMS是一套能够兼容不同国家药品标准的系统，包括FDA，EP，JP等等。对于目标是海外市场的药品生产企业，Darwin LIMS能够使企业产品的QC控制满足不同市场的特定要求。在Darwin LIMS中所要做的就是将产品标准设定为兼容目标市场的标准。作为Thermo制药领域的众多LIMS系统的一员，Darwin 已经被广大的制药公司所选择，为提高企业的管理水平和竞争力贡献力量。

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文献贡献者

创腾科技有限公司

银牌会员 | 第8年

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