Watson LIMS-DMPK实验室信息管理系统的行业标准

2007-05-14 19:16 下载量：2524

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挑战： DMPK(药物代谢和药代动力学)分析是药物研发阶段的重要组成部分：从数个成药的候选对象中选择生物利用度最高，生物安全性最好，治疗效果最佳的对象，DMPK实验的成败将决定的在研候选药物是否能够在通向市场的路上走下去，而DMPK实验室数据的安全有效的管理正面临着挑战！如何能够合理设计与某个研究对象相关的所有研究和测试，并根据实验人员的不同身份进行工作的安排？如何能够保证DMPK实验室数据的安全管理，数据不会被随意改动？如何能够保证对样品的管理准确有效？如何能够让负责DMPK工作的CRO企业与制药公司互相沟通？如何保证DMPK工作的数据信息能够通过严格FDA审核，提高制药公司DMPK的研究效率，增加CRO企业的国际竞争能力？这些挑战，只有专注于DMPK实验室应用的信息管理系统，才能真正解决。解决方案： Watson LIMS就是这样一个满足独特要求的标准化系统。它是专门为制药公司和CRO企业的DMPK实验室专门定制的产品。Watson LIMS属于商业成品LIMS，与普通的需要大量定制化工作的通用LIMS来说，其配置时间短，验证速度快，企业能够从高效率中快速受益。 Watson LIMS具有DMPK实验室的关键功能。项目管理者和应用者能够快速灵活地进行基于流程的研究设计，建立实验方法，对样品进行进行高效率的管理，并能够根据实验的过程和结果自动判断是否需要增补实验内容。Watson LIMS内包含数十种与仪器设备连接的界面包括LC/MS, HPLC,ELISA, ICP-MS等等。Watson LIMS内置了药代/毒代动力学计算功能，能够进行相关的计算。这一切都保证了客户一旦选用了Watson LIMS，都可以在简单的的培训之后快速应Watson进行工作。 Watson专门为DMPK的生物分析工作流程而设计，能够显著缩短样品在实验室内的分时间，降低相关样品的管理成本。Watson能够追踪样品的运输和存储信息，能够通过条形码标签的方法进行管理。除此之外，Watson内置了150多种实验报告的模版，用户可以进行定制化，进行数据的查看和分析。Watson内置的独特的文档管理系统，能够系统组织研究的结果，高效率的读取数据，生成统一的最终报告。更重要是，全球顶尖的20家制药公司中的18家都选择了Watson应用于其实验室系统。作为公认的生物分析LIMS，Watson为这些企业提供了高效率的实验设计和管理工具。而众多的CRO企业同样选择了Watson LIMS，二者在进行项目的交流和数据的转移的过程中能够实现无缝的连接。通过Watson这个平台，Pharma与CRO的DMPK工作形成了一个有机的整体，从中受益。 Watson 内置的管理形式，实验方法和内容完全符合GLP和21 CFR PART 11的规范。其安全设置功能能够保证数据的绝对安全性。每个使用者在系统内部具有自己的角色和权限，对实验方法和实验数据的任何改动都必须经过授权，电子签名，并且任何改动都可以进行审计审核。这些安全性的设定能保证客户在向FDA提交新药注册申请时，DMPK的数据能够被直接认可。作为Thermo在制药领域的众多LIMS系统的一员，Watson LIMS已经被广大的制药公司和CRO企业所选择，为提高企业的管理水平和综合竞争力贡献力量。

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文献贡献者

创腾科技有限公司

银牌会员 | 第8年

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