QC实验室数据可靠性风险控制势在必行!

创腾科技有限公司

2018/01/04 15:50

长春钻智制药有限公司联合创腾科技

打造合规化qc实验室信息化平台

随着这两年国内医药行业大改革，制药企业由单一的gmp认证、跟踪检查的监督管理模式向以风险为基础的飞行检查、跟踪检查、平行检查等不断创新的检查模式，数据可靠性也成为fda和cfda的检查重点。fda发出的警告信中，被质疑数据可靠性的药企不乏国内外知名药企。

未来药企在进行新药申报及cgmp认证时，也将会面临国内外日益严格的数据可靠性核查。在日趋严格和频繁的检查形势下，未雨绸缪，加快完善qc实验数据的可靠性风险控制刻不容缓！

les：cgmp合规的qa/qc实验室sop执行系统

—生产检测质量合规的信息化方案

les致力于实现医药企业生产和实验过程的自动化和无纸化，为gmp环境下的qa/qc实验室提供遵循法规要求、基于sop执行的高效电子实验记录系统，实现制药企业qa/qc分析实验室数据采集和报告的自动化，完全符合qc实验室数据完整性alcoa+ccea的法规要求。

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les“玻璃屏下的方法”执行sop，直接采集仪器数据

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lims：基于工作流的实验室信息管理系统

药品生产与过程控制涉及到人、机、料、法、环五大基本要素，lims可以解决生产检测实验室要素的信息管理问题，为实验室提供样品管理、数据管理、人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等功能。lims符合gxp要求，符合fda 21cfr part11、gmp和iso 17025标准。同时能够提供完整的审计追踪功能，以确保数据的准确性。

北京创腾科技有限公司拥有les+lims综合方案得天独厚的优势

les产品在药企gmp领域就有很高的权威性，是一个完全验证的实验室sop执行平台，严格控制实验人员按照sop执行并实现步骤控制，加速实验记录复核和审批，完全保障qc检测的完整性和可靠性。lims系统稳定、配制简单、扩展性灵活、系统功能完备。创腾科技les+lims成功上线用户有四川科伦制药、协和麒麟、浙江药检所、国药集团、药明康德等。其中四川科伦制药迄今为止，整个集团15个基地的qc实验室通过合规化的lims+les解决方案实现qc实验室无纸化管理。科伦集团在严格遵从药品管理行业法规和新版gmp的前提下，建立先进、高效的实验室信息化管理平台，在系统运行期间经历了多次gmp检查，验证了该系统法规的高符合度。图片2.png

北京创腾科技目前拥有超过60人的咨询、实施、验证和开发队伍，是国内实施基于gcp/glp/gmp/17025规范的信息系统最多的企业。所有实施、验证团队成员均来自于国内外著名医药公司和实验室，并都通过相关的计算机验证方法学培训。实施团队熟悉gxp行业法规的要求，了解fda等政府部门对计算机系统的审查重点，熟悉并遵循验证方法学gamp5，了解医药企业客户的实际业务流程，为les+lims的成功实施和验证奠定了坚实的基础。

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