2010 版 GMP 增加了“偏差处理”和“纠正措施和预防措施”等质量管理手段,微生物数据偏差(Microbiological Data Deviations)MDD是企业和检验机构无法回避的质量环节。
由于微生物分布及生长特性,结果判读时间长,试验人员经验要求较高等特点,MDD调查难度更高于OOS。调查过程由微生物实验室主导,可能涉及QA及生产等多个环节和部门。调查难度大,影响范围广泛,在各国家监管部门的检查中被广泛关注,针对上述情况,在本次网络课堂默克生物监测部安排以下内容,与您共同加深MDD调查的理解。
演讲主题
1.微生物数据偏差MDD调查及案例分析
? 1.1 洁净区和水系统常见微生物分析
? 1.2 洁净区常见微生物
? 1.3 水系统常见微生物
2.偏差、OOS与MDD的定义与简介
? 2.1 MDD调查特点、发起与组织
? 2.2 MDD调查程序、内容、结果分析
? 2.3 MDD调查关闭与注意事项
? 2.4 生产阶段调查的思路
3.案例分析
? 3.1 微生物案例分析2例
演讲者
顿昕先生
默克生物监测部 高级咨询顾问。
北京药监局认证管理中心药品检查评审专家。
国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授。
中国药品包装材料协会专家。
具有多年国内外GMP认证咨询,无菌制剂相关技术,制药企业数据完整性的相关经验。
咨询项目包括美国洛杉矶和芝加哥百特工厂,上海复旦张江,北京协和制药,无锡药明康德,上海复宏汉霖,长春金赛,健能隆等企业。
章涨洪先生
北京睿知而行科技有限公司高级咨询师。
擅长药品生产无菌保证控制措施,微生物实验室管理体系建设,在微生物学检验,方法开发与验证,污染调查等方面具有丰富的理论知识和实践经验。
从事制药行业工作15年,曾在浙江昂利康制药任质量管理部经理,新昌制药从事QA及微生物QC等工作。
演讲时间
2018年6月20日 13:00-14:00
报名及参与方法
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幸运抽奖
我们会根据您参与课堂的活跃度进行抽奖。
一等奖 象印保温杯 3名。
二等奖 充电宝 6名。
三等奖 乐默一拖三高速数据线 10名。
中奖信息将在活动结束后通过默克微生物检测微信公众号发布,并使用快递发送礼品。
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