方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 生物药品药物研发 |
检测项目 | |
参考标准 |
检测蛋白质聚集状态对了解生物医药产品的稳定性 和功效是至关重要的。当有蛋白质聚集体时,对产品的质 量的生物活性和原免疫性两方面有很大的影响。 很多聚集体遇到生物样品会按照大小和特性排列(如: 可溶的和不可溶的,共价的和非共价的或者可逆的和不可 逆的)。蛋白质聚集体的范围跨度很大,从小型的低聚体 (纳米级)到包含成百万的单体单元构成的不可溶的微米 级的聚集体。 在制造过程(细胞培养、提纯、形成)、贮存、分配 和产品处理过程中的任何一步都可能产生蛋白质聚集体。 它可能是由于各种压力引起的,比如,搅拌、暴露在极端 的pH下、温度、离子强度或者各种界面(如,气-液界面)。在 高蛋白含量(像单克隆抗体形成的情况)情况下,会出现 进一步增加聚集体的可能性。 因此,在开发、制造以及药物的后续贮存和描述产物时 都必须仔细描述和控制聚集体。同样地,可以通过监测聚集 体的状态,修改或者优化生产过程来实现。 现在NanoSight提供一种以激光为基础的纳米粒子跟踪 分析(NTA)的新系统,它可以使纳米粒子(如蛋白质聚集 物)直接在液相中实时地观测到单个的颗粒并且对其计数。 此外还可以获得高分辨率的粒度分布图。 该技术具有快速、可靠、准确并且成本低,正因为这 些特点使之成为现存纳米颗粒分析方法(如DLS(又称电 子相关光谱PCS,)或者电子显微镜(EM))的很好的替 代或者补足。
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