设备维护篇
安全生产八字方针是什么?
答:安全重要,预防为主。
设备润滑的“五定”是什么?
答:定点、定质、定量、定期、定人。
设备维护的四项要求是什么?
答:整齐、清洁、润滑、安全。
设备操作的“五项纪律”是什么?
答:1、凭操作证使用设备,遵守安全操作规程;
2、经常保持设备清洁,并按规定加油;
3、遵守交接班制度;
4、管好工具附件,不得遗失;
5、发现异常,立即停机,自己不能处理的应及时通知检查。
设备使用维护工作的“三好”、
“四会”指的是什么?
答:“三好”指:管好、用好、修好。
“四会”指:会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。
疏水阀的作用是什么?
安装疏水阀为什么要装旁通阀?
什么时候用它?
答:其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备,为了提高其热效率,开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体,以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启,当观察有稳定蒸汽排出后,即关闭旁通阀,疏水阀自动投入工作。
影响企业的能源利用率的因素是哪些?
答:主要有:1、设备的性能及其工作效率高低;
2、设备能源转换效率的高低;
3、管理因素;是否存在跑、冒、滴、漏现象。
制药设备应符合什么要求?
答:制药用设备与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
制药设备所用不锈钢的材质有哪些?
答:1、普通不锈钢,由铬、镍、钛组成(1Crl8Ni9Ti)含碳量稍高;
2、304L不锈钢,由铬、镍、钛组成(0Crl8Ni9Ti)含碳量次之;
3、316L不锈钢,由铬、镍、钛、钼组成(00Crl8Ni9TiMo)含碳量较低。
为什么说计量工作是企业的 一项重要工作?
答:因为它涉及企业经营管理、工艺控制、检测、安全防护、环境监测、贸易结算等环节,没有准确的计量,就没有可靠的数据,企业的决策工作就没有依据,因此说计量工作不光对企业的质量体系的建立与运行,甚至对企业的全部工作都起重要的支持和保证作用。按GMP要求,企业所有计量设备(衡器、天秤、压力表、流量表、温度表)均需由技术监督局进行校验,并在设备上加贴合格证,才能投入使用。而精密仪器(薄层扫描仪、 液相色谱仪等)需经省技术监督局校验合格,才能使用。
什么叫在线清洗?
答:指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下,进行清洗。
什么叫在线灭菌?
答:指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下,进行蒸汽灭菌。
设备管道如何涂色?
答:与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向,不同物料的管理,用不同涂色区分,水管道为绿色,蒸汽管道为红色,物料为黄色。
质量管理部门的归属,其负责人 有何要求?
答:按GMP要求,制药企业应建立质量管理机构,直接受企业主管药品质量管理的负责人领导。质量管理部门负责人,必须是具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生产与质量部门负责人,不得相互兼任。
质量检验与质量监督有何区别?
答:传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验,无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制,因此,二者有根本上的区别。
质量保证部的职责范围是什么?
答:1、质量监督;对各生产车间生产全过程的监控,对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。
2、质量检验:厂中心化验室和车间化验室的质量检验。
3、质量管理:对产品的质量标准的制订和留样观察,产品质量分析,用户访问,供应商考察,质量事故的处理。
4、质量档案:对所有产品建立质量档案,进行系统管理。
5、质量培训:对质监员及职工进行质量培训教育。
6、动物实验室的管理。
质监员与化验员有何区别?
答:质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法,对原辅包材、中间产品和成品进行检验,并出具检验报告书,二者目的一致,但工作却不相同。
进厂中药材取样量如何计算?
答:药材总件数n≤5件时,逐件取样;n≤100时,取样5件;n=100~1000时,按5%取样,贵重药材逐件取样。
原料与辅料如何取样?
答:原料及辅料总件数n≤3件时,逐件取样;n=4~300件时,取样量为件;n>300件时,取样量为件。
生产质量事故分哪两类?
答:生产质量事故分:重大事故、一般事故。
重大事故:因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的,包括本厂负责期内药品的退货和索赔。
一般事故:因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。
事故的“三不放过”指的是什么?
答:1、事故原因分析不清不放过;
2、事故责任者和群众未受到教育不放过;
3、没有防范措施不放过。
企业的内控标准为什么高于法定标准?
答:国家标准规定了药品必须达到的标准。但企业为了确保出厂产品的质量,可根据企业实际,制订出高于国家法定标准的质量标准,作为企业法规,出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时,仍以法定标准为依据。
用户投诉分几类?
答:用户投诉分:A类:不会引起药物不良反应的质量问题投诉,如因改换外包装引起的误解,外包装轻微破损,装箱数量短缺等;
B类:产生的不良反应不会危及或伤害性命,但引起用户不安,或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或药品稳定下降等;
C类:可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、药品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。
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