化药制剂含量测定>色谱法检测 | TSKgel色谱柱应用数据集——头孢类/西林类抗生素样品分析谱图-东曹（上海）生物科技有限公司

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应用领域	制药/生物制药
检测样本	化药制剂
检测项目	含量测定>色谱法
参考标准	2020 年版《中国药典》

β-内酰胺类抗生素是临床上常用药物之一，其在临床上最常见的不良反应是速发型过敏反应。目前研究成果揭示，引发β-内酰胺类抗生素速发型过敏反应的过敏原并非β-内酰胺类抗生素本身，而是期中存在的高分子聚合物。因此，在药典中对该类药品中高分子聚合物的含量有严格的要求。目前在该类药品中高分子聚合物的分析方法主要采用的是分子排阻色谱（SEC）法。在2020 年版《中国药典》中规定了17 种β-内酰胺类抗生素需要进行高分子分子杂质的含量检测，均采用的是分子排阻色谱法。在之前的药典中，曾使用以葡聚糖为填料，装填到内径1.0-1.4cm、柱长30-40cm 的中低压色谱柱中，对样品进行分离检测。但在实际应用中，发现此方法有柱效低、重复性不好、峰形拖尾、分析时间较长等缺点，难以满足药物分子、高分子聚合物及不同聚合度高分子杂质之间的分离需要。从2015 年版《中国药典》开始，部分样品逐渐以高效凝胶色谱柱代替之前的方法，以提高测试效率和准确性。2019 年10 月发布了相关国家标准《GB/T 38093-2019 β-内酰胺类抗生素高分子聚合物测定凝胶色谱法》，标准中采用高效凝胶色谱柱对包括10 种β-内酰胺类抗生素研制和生产中内源性高分子聚合物进行测定。本数据集是参照相关药典方法和国家标准GB/T 38093-2019，使用TSKgel 高效凝胶色谱柱，对β-内酰胺类抗生素样品进行测定的谱图汇总。希望对相关药物的分析测定工作有所帮助。

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配置单

TSKgel G2000SWXL
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TSKgel UP-SW2000 色谱柱
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方案详情

β-内酰胺类抗生素是临床上常用药物之一，其在临床上最常见的不良反应是速发型过敏反应。目前研究成果揭示，引发β-内酰胺类抗生素速发型过敏反应的过敏原并非β-内酰胺类抗生素本身，而是期中存在的高分子聚合物。因此，在药典中对该类药品中高分子聚合物的含量有严格的要求。

目前在该类药品中高分子聚合物的分析方法主要采用的是分子排阻色谱（SEC）法。在2020 年版《中国药典》中规定了17 种β-内酰胺类抗生素需要进行高分子分子杂质的含量检测，均采用的是分子排阻色谱法。在之前的药典中，曾使用以葡聚糖为填料，装填到内径1.0-1.4cm、柱长30-40cm 的中低压色谱柱中，对样品进行分离检测。但在实际应用中，发现此方法有柱效低、重复性不好、峰形拖尾、分析时间较长等缺点，难以满足药物分子、高分子聚合物及不同聚合度高分子杂质之间的分离需要。

从2015 年版《中国药典》开始，部分样品逐渐以高效凝胶色谱柱代替之前的方法，以提高测试效率和准确性。2019 年10 月发布了相关国家标准《GB/T 38093-2019 β-内酰胺类抗生素高分子聚合物测定凝胶色谱法》，标准中采用高效凝胶色谱柱对包括10 种β-内酰胺类抗生素研制和生产中内源性高分子聚合物进行测定。

本数据集是参照相关药典方法和国家标准GB/T 38093-2019，使用TSKgel 高效凝胶色谱柱，对β-内酰胺类抗生素样品进行测定的谱图汇总。希望对相关药物的分析测定工作有所帮助。

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文献贡献者

东曹（上海）生物科技有限公司

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