资料摘要
资料下载中国GMP（2010版）与欧盟GMP的要求已基本一致，强调的都是“质量风险管理”，所以生产冻干粉针剂的真空冷冻干燥机一定要在线灭菌，而不仅仅是消毒。这是2011年开始，冻干机通过GMP（2010版）认证的最基本条件。
文献贡献者
多点空间灭菌器方案
简介：自2010新版GMP和2010版《中国药典》开始实施以后，对无菌生产工艺控制和无菌检验要求日益提高，特别是制药企业对洁净区（A/B/C级区域）定期的消毒，仍存在不少问题，国内大多数制药企业目前仍选用甲醛作为洁净区消毒的主要手段，但是甲醛在WHO 2004年6月欧盟新规则下已经禁止使用，主要是因为甲醛存在安全和健康问题，而且灭菌时间长，难以通风清除，拥有持久刺激性气味，它还会产生多聚甲醛残留物，难以验证等等。因此，我公司针对空间灭菌这一技术难题专门研发设计了VHP大型空间灭菌器。
多点空间灭菌器方案
简介：自2010新版GMP和2010版《中国药典》开始实施以后，对无菌生产工艺控制和无菌检验要求日益提高，特别是制药企业对洁净区（A/B/C级区域）定期的消毒，仍存在不少问题，国内大多数制药企业目前仍选用甲醛作为洁净区消毒的主要手段，但是甲醛在WHO 2004年6月欧盟新规则下已经禁止使用，主要是因为甲醛存在安全和健康问题，而且灭菌时间长，难以通风清除，拥有持久刺激性气味，它还会产生多聚甲醛残留物，难以验证等等。因此，我公司针对空间灭菌这一技术难题专门研发设计了VHP大型空间灭菌器。
注射液无菌试验方法学验证
简介：无菌验证结论： 通过对三批*****注射液的检查结果可知，试验用微生物在试验组及对照组均生长良好，说明按上述方法检验，刺五加注射液中不存在抑制微生物生长的因素。
SFDA实验室管理与验证培训班课件
简介：一 标准品、对照品管理 二、分析方法验证 三、实验室管理 四、实验室文件的编写 五、微生物限度检验及控制 六、无菌检验及控制
ZW-HP020过氧化氢灭菌器国内首台应用冻干机获得成功！
简介：2012年1月，我公司独立研发生产的ZW-HP020汽化过氧化氢灭菌器在甘肃某制药有限公司的冻干机上运用成功，验证结果显示，灭菌周期、灭菌效果、控制系统、机械性能等诸多指标均达到和超过客户期望值，符合和满足GMP认证要求，成为国内首台配套应用冻干机的过氧化氢灭菌设备。
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