方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 注射剂及特殊剂型相关>溶出度 |
| 参考标准 | 董昕，张薇， 吕狄亚，等． 高效液相色谱一离子阱质谱串联技术应用于鉴别中药中添加的西地那非类似物的研究EJ] 药物分析杂志，2009，29(11)：1909—1913 |
目的建立GC法测定盐酸金刚乙胺片溶出度的方法。方法照《中国药典》2010年版二部附录溶出度测定法中第二法，以蒸馏水500 mL为溶剂，转速5O r·min ，30 min时采样。采样后以GC法测定，经氢氧化钠碱化处理， 正己烷提取， 以金刚烷为内标物质， 采用分流进样法， 以RESTEK RtX-5毛细管色谱柱(30 m ×0．32 mm×0．25肚m)为分析柱进行分离测定。结果盐酸金刚乙胺在3．98～79．60 g范围内线性关系良好(r一0．9999)；平均回收率为99．82％ ，RSD一0．56 ( 一9)。结论该方法简便、快速、准确，能有效控制盐酸金刚乙胺片的质量。
文献贡献者
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