罗氏诊断主动召回电化学发光全自动免疫分析仪

仪器信息网讯 2017年12月15日,罗氏诊断产品(上海)有限公司对电化学发光全自动免疫分析仪(注册证号:国食药监械(进)字2014第3404503号、国食药监械(进)字2006第3400500号)主动召回。

  据悉,罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现,电化学发光全自动免疫分析仪(cobas e 411和Eleysys 2010)在极少数情况下,样本&控制数据文件中可能发生软件(SW)故障,有可能导致数据不匹配。截止至目前,罗氏诊断全球共收到4例客户投诉,未发生不良事件。

  经调查,引起上述召回事件的根本原因是软件故障,并且只有在同时满足以下条件时(极少的情况下)才会发生:

  cobas e 411: 1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能;2、样本&控制数据文件中的存储记录>2000条时。

  Elecsys 2010: 1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能;2、样本&控制数据文件中的存储记录超过600条时。

  该软件故障已经确认。对于电化学发光全自动免疫分析仪(cobas e 411)将会在新版本的软件中修复这个故障;对于电化学发光全自动免疫分析仪(Elecsys 2010),由于产品已于2014年底退市,将不再发布新版本软件。

  针对上述情况,罗氏诊断采取以下纠正措施:

  1.向所有使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪(cobas e 411和Elecsys 2010)的客户发告知信,告知其相关信息及需要采取的措施。

  2.对使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪(cobas e 411)的客户,在收到制造商发布的更新软件后,将为其安装升级软件。

  (无需停用相关检测仪器,受影响产品无需从客户处撤回)

  这次召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表


阅读1069次
关注
最新动态

相关产品

当前位置: 罗氏诊断 动态 罗氏诊断主动召回电化学发光全自动免疫分析仪

关注

拨打电话

留言咨询