美国FDA已接受罗氏PD-L1单抗补充生物制剂许可申请(sBLA)

　　12月6日罗氏旗下基因泰克(Genentech)宣布美国FDA已接受Tecentriq（PD-L1抗体药物）补充生物制剂许可申请(sBLA)，该药物用于与化疗相结合的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。预计将在2019年3月18日之前做出批准决定。

罗氏旗下基因泰克(Genentech)

　　罗氏首席医疗官Sandra Horning博士表示，20年来还没有治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的新一线疗法能够带来具有临床意义生存益处。Tecentriq在该公司的第三阶段IMpower-133试验中表明，该疗法可使患者的生命平均延长12.3个月 - 比单独化疗长两个月。在意向治疗患者群中，显着提高患者的总生存期（OS为12.3个月，对照组为10.3个月；HR=0.70， 95% CI： 0.54-0.91； p=0.0069）。Tecentriq加化疗的组合疗法同时显着减少患者疾病进展和死亡的风险。患者无进展生存期（PFS）为5.2个月，对照组为4.3个月（HR=0.77； 95% CI： 0.62-0.96； p=0.017）。

据估计，罗氏在这个领域内目前还没有竞争对手，可见申请成功后会为罗氏带来巨大市场机遇。