中药饮片是我国中药产业的三大支柱之一,是中医临床辨证施治必需的传统武器,也是中成药的重要原料,其独特的炮制理论和方法,无不体现着古老中医的精深智慧。但中药饮片技术标准模糊、质量参差不齐是制约中药饮片发展的重要因素。
2016年2月,国务院印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030 年) 》,明确提出“全面提升中药产业发展水平” ,而加强中药质量控制, 保障临床使用安全是促进我国中药产业健康发展的前提。鉴于此,《中国药典》 2020 年版编制大纲中将加强安全性控制作为完善中药标准的重点,增加了“中药饮片微生物限度检查法”修订草案。
草案中提到国外相关标准(包括欧、美、日药典、WHO 相关技术要求)均制定了类似于国内口服天然药饮片(或植物药)的微生物限度检查法以及微生物限度标准。如直接服用类的中药材均需要控制大肠埃希菌、沙门菌及耐胆盐革兰氏阴性菌;煎煮的中药材均需要控制沙门菌等。2020年版的《1107非无菌药品微生物限度标准草案》在2015年版上增加了中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片的需氧菌、霉菌和酵母菌总数控制;煎煮类饮片增加了耐热菌数控制。
对于消费者而言,该草案的提出无疑是受欢迎的,但对于药品生产企业,这无疑增加了他们的工作量和生产成本。药品生产企业在这方面该如何快捷高效的进行应对?
按照规定生产出合格的产品才符合药品生产企业的自身利益。这份草案的提出,不是中药发展面临的挑战,相反,这将是中药提升质量走出国门的基础。
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