资料摘要
资料下载药品GMP认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定
傅立叶变换红外光谱仪操作指导书
简介:1.适用范围 本方法适用于液体、固体、气体、金属材料表面镀膜等样品。它不仅可以检测样品的分子结构特征,而且还可对混合物中各组份进行定量分析,本仪器的测量范围为4000 ~ 400cm-1。 2.术语、符号、代号 见国标(GB3100-93) 3.方法原理 红外光谱是根据物质吸收辐射能量后引起分子振动的能级跃迁,记录跃迁过程而获得该分子的红外吸收光谱。 4.常用试剂及材料 分析纯:四氯化碳、三氯甲烷、溴化钾、氯化钠 窗 片:溴化钾、氯化钠、KRS-5(碘化铯、溴化铯合晶)
红外制样压片质量不正常的分析
简介:问题一:由KBr粉末引起的: 现象 1. 透过片子看远距离物体透光性差,有光散射 2. 不规则疙瘩斑 原因 1. KBr不纯,至少混有第二种碱金属卤化物 2. KBr受潮或结块 纠正办法 1. 选用纯的KBr 2. 干燥 问题河墒匝鸬模海ㄗ柿侠丛矗?A href="http://www.king-ber.com">http://www.king-ber.com) 现象 1. 片子出现许多白色斑点,其余部分清晰透明 2. 不规则疙瘩或全部呈云雾状混浊 3. 呈半透明或云雾状混浊 原因 1. 研磨不均,有少量粗粒 2. 样品受潮 3. 样品本身性质之故 纠正办法 1. 重新研磨 2. 干燥或抽真空时间长些 3. 选用其他制样方法 问题三:由压片技术引起的: 现象 1. 整个片子不透明 2. 刚压好片子很透明,1分钟后出现不规则云雾状混浊 3. 片子中心出现云雾状 原因 1. 压力不够,加上分散不好 2. 抽真空不够 3. 砧空或压舌面不平整 纠正方法 1. 重新研磨 2. 检查真空度,延长抽真空时间 3. 调换新的或重抛(资料来源:http://www.king-ber.com) 相关产品傅立叶红外光谱仪链接: http://www.king-ber.com/Product_Show.asp?ID=365
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