资料摘要
资料下载药品GMP认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定
文献贡献者
傅立叶变换红外光谱仪操作指导书
简介：1．适用范围 本方法适用于液体、固体、气体、金属材料表面镀膜等样品。它不仅可以检测样品的分子结构特征，而且还可对混合物中各组份进行定量分析，本仪器的测量范围为4000 ～ 400cm-1。 2．术语、符号、代号 见国标（GB3100－93） 3．方法原理 红外光谱是根据物质吸收辐射能量后引起分子振动的能级跃迁，记录跃迁过程而获得该分子的红外吸收光谱。 4．常用试剂及材料 分析纯：四氯化碳、三氯甲烷、溴化钾、氯化钠 窗 片：溴化钾、氯化钠、KRS-5（碘化铯、溴化铯合晶）
红外制样压片质量不正常的分析
简介：问题一：由KBr粉末引起的： 现象 1. 透过片子看远距离物体透光性差，有光散射 2. 不规则疙瘩斑 原因 1. KBr不纯，至少混有第二种碱金属卤化物 2. KBr受潮或结块 纠正办法 1. 选用纯的KBr 2. 干燥 问题河墒匝鸬模海ㄗ柿侠丛矗?A href="http://www.king-ber.com">http://www.king-ber.com） 现象 1. 片子出现许多白色斑点，其余部分清晰透明 2. 不规则疙瘩或全部呈云雾状混浊 3. 呈半透明或云雾状混浊 原因 1. 研磨不均，有少量粗粒 2. 样品受潮 3. 样品本身性质之故 纠正办法 1. 重新研磨 2. 干燥或抽真空时间长些 3. 选用其他制样方法 问题三：由压片技术引起的： 现象 1. 整个片子不透明 2. 刚压好片子很透明，1分钟后出现不规则云雾状混浊 3. 片子中心出现云雾状 原因 1. 压力不够，加上分散不好 2. 抽真空不够 3. 砧空或压舌面不平整 纠正方法 1. 重新研磨 2. 检查真空度，延长抽真空时间 3. 调换新的或重抛（资料来源：http://www.king-ber.com） 相关产品傅立叶红外光谱仪链接： http://www.king-ber.com/Product_Show.asp?ID=365
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