GMP净化干热灭菌烘柜最新标准

2010/06/16   下载量： 137 次

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、cGMP对净化干热灭菌柜设备的要求 1、干热灭菌时灭菌柜腔室内的空气应循环并保持正压，以阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应经过高效过滤器过滤，高效过滤器应经过完整性测试； 2、当干热灭菌用于去除热原时，验证应包括细菌内毒素挑战试验； 3、设备必须具备时间、温度、故障、腔内压差等指标的全过程，进行记录并适时打印，打印时间、温度为曲线（即：人为无法修改的，且具有原始依据的存贮、入档）；

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上海和呈仪器制造有限公司
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