方案摘要
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药品稳定性试验箱按照2005版药典物品稳定性试验指导原则和GB10586-2006执行。可满足ICH2003Q1A(2)指导原则/GMP 2005版中国药典稳定性试验条件： 1、高湿试验:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天 2、加速试验：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天 3、长期试验：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天 药品稳定性试验箱8大运行系统： 1、控制器：采用进口LED数显微电脑控制仪(日本OYO仪表)或可编程大屏幕液晶触摸屏控制器(韩国TEMI880仪表)。 2、制冷系统：进口全封闭压缩机，直冷式高效制冷。 3、传感器：采用Pt100铂电阻或进口温湿度变送器。 4、循环系统：低噪音专用电机，不锈钢多翼式离心风轮，合理的风道单循环。 5、通信接口：可连接国产品牌或进口温湿度有纸记录仪，可手动或定时打印试验数据。(选配) 6、加热系统：采用优质不锈钢电加热器。 7、加湿供水：采用自动补水功能，标配小水泵。 8、安全保护：压缩机过热保护、超载保护、缺水保护、超温保护、电器短路保护。
文献贡献者
氙灯耐气候老化试验箱模拟环境气候能力强大
恒温恒湿试验箱温度测量与熔融效应法
冷热冲击试验机的需要分析
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