2015版药品稳定性试验指导原则

2015/06/21   下载量: 9

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 其他
检测项目 微生物相关及生化特性
参考标准 2015版药典化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则

原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息

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