聚丙烯药用滴眼剂瓶的不挥发物检测要点

　　聚丙烯（Polypropylene，简称PP）是由丙烯聚合而制得的一种半结晶热塑性树脂。具有较高的耐冲击性，机械性质强韧，抗多种有机溶剂和酸碱腐蚀。在工业界有广泛的应用，是常见的高分子材料之一。其无毒、无味，密度小，强度、刚度、硬度耐热性均优于低压聚乙烯,可在100度左右使用。但是由于其存在一个甲基构成的侧枝，聚丙烯更易在紫外光和热能作用下氧化降解。并且，低温时变脆、不耐磨、易老化。鉴于其性能的特性，聚丙烯滴眼剂瓶是直接接触药品的塑料包装容器。聚丙烯滴眼剂瓶的质量直接影响用药安全，所以，其相关质量控制的检测，尤为必要和关键。

滴眼剂直接接触眼部，为高风险给药途径，由于其用药部位的特殊性，其质量的安全性和可控性显得尤为重要。由于塑料包装在一定条件下，会将其生产过程中或本身含有的某些物质迁移至内容物，具有引发其与内容物发生反应的风险，进而给该类包装的药品有效性和安全性带来严重的影响。所以，对聚丙烯药用滴眼剂瓶不挥发物的检测是十分重要的。

检测数据被用来作为参考，判断该包装是否适合成为该药物的包装。比如，一般来说透光率越低对光线的阻隔性能越好，产生的光降解杂质越少。如果，滴眼剂中含有氧氟沙星等感光成份，在选择包装材料的时候也应着重考虑包材透光率对内容物的影响。包装材料的质量控制指标是衡量其性能的重要参考，这一点在药品包装材料中尤为关键。

一、密封性测试及测试方法

测试仪器：Labthink济南兰光机电技术有限公司NJY-20扭矩仪，该仪器是测试包装产品、吸嘴包装产品、软管包装产品的瓶盖锁紧、开启扭矩值大小的专用设备，其测量精度高，稳定性好。

Labthink济南兰光机电技术有限公司MFY-01密封测试仪，密封试验仪又可称为密封性能测试仪、密封度检测仪等，适用于食品、医药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具、农药、兽药等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能测试。亦可用于药品铝塑泡罩检漏以及包装件经跌落、耐压试验后的密封性能测试。

测试过程：取聚丙烯药用滴眼剂瓶试样数个，放置在NJY-20扭矩仪上，在测得扭矩为55-80N·cm条件下，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。

之后打开瓶子，用55-80N·cm的力，将瓶盖锁紧。将锁紧的试样置于MFY-01密封试验仪的真空罐内，通过对真空室抽真空，设定实验参数，使真空度达到20kPa，使浸在水中的试样产生内外压差，维持2分钟。根据标准YBB00072002-2015规定，瓶内不得有进水或冒泡现象。

　　二、不挥发物检测

不挥发物是指在特定的情况下，物质中的液体或固体不能蒸发或升华变为气体排出的部分。包装中的不挥发物会迁移到药品当中影响药品的品质和使用效果。所以，不挥发物的测定对控制聚丙烯药用滴眼剂瓶的品质至关重要。

测试仪器：Labthink济南兰光机电技术有限公司新一代全自动的高效型C830迁移量及不挥发物测定仪，可广泛应用于各类药品包装材料的不挥发物测定。该设备符合医药行业GMP标准及2015版最新药包—塑料药包材标准中“不挥发物质”的测定要求。

测试过程：供试液制备，取平整部分内表面积600cm²，剪成3cm*0.3cm的小块，置500ml具塞锥形瓶中，加150ml水适量，振摇洗涤，弃去水。在30℃-40℃干燥后，再加入200ml注射用水，密塞，于70℃±2℃保持24小时，取出，放冷至室温，即得供试液。以同批水为空白液，进行实验。

精密量取供试液和空白液各50.0ml，分别置于仪器中，设置C830迁移量及不挥发物测定仪实验温度为105℃进行干燥，直至恒重。根据标准YBB00072002-2015规定，聚丙烯药用滴眼剂瓶待测材料的供试液与空白液两者之差不得超过5.0mg。

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