方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 塑料 |
检测项目 | 其他, 限度检查>折光率 |
参考标准 | YBB00062002-2015 |
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶是,将低密度聚乙烯粒料(或将粒料加入一定比例的色母粒、钛白粉),经注吹成型,分别制得瓶身、瓶嘴及瓶盖的药品包装容器,其经灭菌处理后灌装药液。或者直接采用吹灌封一体技术制得滴眼剂。低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶为直接接触药品的塑料包装容器,主要用于滴眼剂的内包装。
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的检测要点与仪器
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶是,将低密度聚乙烯粒料(或将粒料加入一定比例的色母粒、钛白粉),经注吹成型,分别制得瓶身、瓶嘴及瓶盖的药品包装容器,其经灭菌处理后灌装药液。或者直接采用吹灌封一体技术制得滴眼剂。低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶为直接接触药品的塑料包装容器,主要用于滴眼剂的内包装。
滴眼剂直接接触眼部,为高风险给药途径,由于其用药部位的特殊性,其质量的安全性和可控性显得尤为关键和重要。由于塑料包装在一定条件下,会将其含有的某些物质迁移至内容物,具有引发其与内容物发生反应的风险,进而给该类包装的药品有效性和安全性带来严重的影响。所以,对低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶不挥发物的检测是十分重要的。
由于很多滴眼剂中含有麝香及冰片等挥发成份,也有滴眼剂会选用三氯叔丁醇和硫柳汞钠作为防腐剂,根据以上成份挥发等特性,经有关药物相容性研究表明,含有以上物质的滴眼剂,并不适合使用低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶作为包装材料。一般来说,透光率越低对光线的阻隔性能越好,产生的光降解杂质越少。如果,滴眼剂中含有氧氟沙星等感光成份,在选择包装材料的时候也应着重考虑包材透光率对内容物的影响。包装材料的质量控制指标是衡量其性能的重要参考,这一点在药品包装材料中尤为关键。
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