顶空残氧测试水下专用取样装置以及残氧测试方法

2020/10/20   下载量： 0 次

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应用领域 制药
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检测项目 其他
参考标准 无

为了降低与药物接触的氧气含量，药物生产调剂过程中通常充入惰性气体以隔绝氧气，同时采用真空包装或充氮包装来保障药物在保质期内处于持续的低氧环境。之所以是“低氧”而非“无氧”环境，是由于抽真空工艺、充氮工艺的限制、包装材料阻隔性的差异以及包装件密封性的影响，共同导致了真空包装或充氮包装内气体成分和含量随贮藏期的延长而变化。因此，对药物包装对残氧量及时动态的观测，对于合理预估保质期以及包材的选择具有积极意义。

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顶空残氧测试水下专用取样装置以及残氧测试方法

氧化反应，是药物分解失效的重要原因之一。诸如酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类等药物，氧气易与其发生氧化分解，不仅药效降低，更有可能发生颜色变深或形成沉淀，致使药物的澄明度不合格，甚至产生有毒物质。

为了降低与药物接触的氧气含量，药物生产调剂过程中通常充入惰性气体以隔绝氧气，同时采用真空包装或充氮包装来保障药物在保质期内处于持续的低氧环境。之所以是“低氧”而非“无氧”环境，是由于抽真空工艺、充氮工艺的限制、包装材料阻隔性的差异以及包装件密封性的影响，共同导致了真空包装或充氮包装内气体成分和含量随贮藏期的延长而变化。因此，对药物包装对残氧量及时动态的观测，对于合理预估保质期以及包材的选择具有积极意义。

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粉针剂，是原料药物与适宜敷料制成的无菌粉末状药物，临用前需用无菌溶液配制成注射液使用，也可用静脉输液配制后静脉滴注。这种药剂通常采用小规格的西林瓶灌装，由于药物性状干燥，故相对于液态药剂具有更强的抗氧化能力，因而既可采用普通包装分装灌装，又可采用抽空真或充氮的包装方式以进一步隔绝氧气。


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济南兰光机电技术有限公司
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