药用输液袋的整体密封性能测试方法与仪器

2023/08/01   下载量： 0 次

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应用领域 制药
检测样本 复合材料
检测项目 机械性能>其他
参考标准 GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》

药用输液袋大多采用聚烯烃、聚酰胺树脂原料共挤形成的复合膜作为包装材料，其具有极高的卫生安全性、无析出颗粒、高阻隔性、不易破裂等优点，但其密封性好坏是最影响药液质量、破坏无菌环境的性能指标。本文采用Labthink兰光自主研发的MFY-01密封试验仪检测输液袋的密封性能，并详述了该仪器的测试原理及试验详细过程，从而为制药企业等行业在对输液袋等包装密封性能的监控提供参考。

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药用输液袋的整体密封性能测试方法与仪器

摘要：药用输液袋大多采用聚烯烃、聚酰胺树脂原料共挤形成的复合膜作为包装材料，其具有极高的卫生安全性、无析出颗粒、高阻隔性、不易破裂等优点，但其密封性好坏是最影响药液质量、破坏无菌环境的性能指标。本文采用Labthink兰光自主研发的MFY-01密封试验仪检测输液袋的密封性能，并详述了该仪器的测试原理及试验详细过程，从而为制药企业等行业在对输液袋等包装密封性能的监控提供参考。

关键词：输液袋、药品、药用、软塑包装、密封性能、密封试验仪、泄漏、漏气、气泡

1、意义

药用输液袋包括聚氯乙烯（PVC）材质及非PVC复合膜材质，目前大多使用非PVC复合膜材质的三层或五层共挤复合膜，其主要材质为聚丙烯（PP)、聚乙烯（PE)、聚酰胺（PA）及多种弹性材料（SEBS），是目前最安全的输液包装材料之一，不含任何增塑剂，自身与药液之间无任何反应及吸附现象，摒除了玻璃瓶的析碱问题，抗低温性好，是一种优质的材质。

质量良好的药用输液袋应不易破裂，其阻气性与阻水性高，内部药液不易变质或泄露，可满足高要求的无菌环境。但药用输液袋是依靠热封将其四周各封边密封，而热封过程中易出现热封参数设置不合适导致热封不严密或热封过度，例如热封温度过高则引起封边根部易断裂或漏气，抑或热封刀表面不平整导致封边褶皱含有未密封贴合的泄漏点。倘若输液袋的密封性不好，则外界环境中水蒸气、氧气等气体则易渗入输液袋内部，引起细菌侵入，导致药液变质及氧化，甚至在运输或使用过程中出现泄漏。本文采用专业的密封性能测试仪向相关药品生产企业介绍有关输液袋密封性能的测试方案。

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文献贡献者

济南兰光机电技术有限公司
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