方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 塑料 |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | GB8368 |
一次性血袋的重要性，就要求出厂检测非常严格。在微粒控制这个指标，主要符合药典0903第一法光阻法的要求就可以，每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。
一次性使用塑料血袋是带采血管、采血针、输血插口、抗凝剂或保养液以及转移管的袋式塑料容器和附属血袋。主要用于血液的采集和制备各种血液成分。
血液的采集、分离、转移、储存、输注等操作的全过程均在一个完全密封的系统内进行，操作方便，避免污染，提高输血质量，减少输血反应，充分利用血源。
一次性血袋的重要性，就要求出厂检测非常严格。在微粒控制这个指标，主要符合药典0903第一法光阻法的要求就可以，每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。
PLD-601就是遵循中国药典0903第一法研发的一款微粒检测的仪器。操作简捷，软件控制，内置多种药典标准，只需调用即可；每次检测都可以自定义检测粒径值；带审计追踪、权限管控、电子签名等功能。
序号 | 项目 | 内容 |
1 | 检测原理 | 光阻法 |
2 | 传感器 | 第八代双激光窄光检测器 |
3 | 测试软件 | V8.9分析测试软件集成版&PC版； |
4 | 检测标准 | 满足中国药典2020版、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB8368等标准 |
5 | 测试标定 | JJG1061或乳胶球或ISO21501 |
6 | 操作方式 | 彩色液晶触摸屏操作&无线键鼠组合 |
7 | 检测范围 | 1-450um |
8 | 特殊检测 | 自定义1~100μm |
9 | 取样方式 | 计量泵 |
10 | 进样精度 | <±1% |
11 | 精确度 | <±3%典型值 |
12 | 重合精度 | 1000粒/mL（3%重合误差） |
13 | 分辨率 | >95%（按中国药典2020版校准） |
14 | 通道数 | 1000个，可自定义4、6、8、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值测试 |
15 | 取样流速 | 5mL/min～100mL/min |
16 | 清洗流速 | 5mL/min～500mL/min |
17 | 流体温度 | 0℃～80℃ |
18 | 环境温度 | 0℃～50℃ |
19 | 售后服务 | 普洛帝服务中心/中特计量检测研究院 |
文献贡献者
如何有效控制---煤炭粒度污染的应用试验方案
某发动机维修公司航空滑油检测方案
药包材不溶性微粒颗粒管控应用案例
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