方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 |
本文根据中华人民共和国药典(2010版)规定的甲氧氯普安片中甲氧氯普胺含量测定方法,对某厂家生产的甲氧氯普胺片进行含量测定及方法学验证。实验结果为:以甲氧氯普胺峰计理论塔板数为36748(药典要求理论塔板数按甲氧氯普胺峰计算应不低于4000),甲氧氯普胺片产品中甲氧氯普胺含量为0.486mg/片(药典要求甲氧氯普胺含量以每片计在4.50-5.50mg之间)。甲氧氯普胺的线性范围为1.5μg/mL~24.0μg/mL (r=0.9996)。实验结果表明:采用RIGOL L-3000高效液相系统进行甲氧氯普胺片中甲氧氯普胺含量测定,能完全满足中华人民共和国药典要求,方法准确、灵敏。
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