方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 溶剂 |
检测项目 | 限度检查>制药用水中总有机碳 |
参考标准 | 2020版 中国药典 |
2020年12月30日起正式实施的新版《中国药典》中,收录了“纯化水”,“注射用水”和“灭菌注射用水”三种药典水及相关指标。如何看待新版药典,充分理解与水相关的指标? 新药典颁布对药品行业分析检测会带来哪些影响?应该如何选择实验室纯水设备?
与2015版药典相比,各个纯水指标并没有发生实质性的变动,纯化水与注射用水的指标中仍包含性状、酸碱度/pH、氨、不挥发物、硝酸盐、亚硝酸盐与重金属等条目;注射用水的制备原水仍为纯化水,且制备工艺仍然只允许采用蒸馏法。
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