方案摘要
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主要检测仪器:GC2020N气相色谱仪、顶空进样器、FID检测器 检测目的: 马来酸依那普利片剂主治各期原发型高血压、肾性高血压、充血性心力衰竭。在药物生产过程中会有乙酸乙酯、乙醇这两种有机溶剂的残留物,为控制马来酸依那普利原料药的质量,建立顶空气相色谱法测定马来酸依那普利中残留溶剂乙酸乙酯、乙醇的含量。 检测方法: 以N,N-二甲基甲酰胺为溶剂制备对照品及供试品溶液,以聚乙二醇毛细管柱为分离柱,氮气为载气,采用程序升温方式,FID检测器。 检测条件: 色谱柱:毛细管色谱柱(30m*0.53mm*5.0μm) 进样口温度:200℃ 检测器温度:250℃ 柱温:初始温度60℃,维持8min,以20℃/min升温至160℃,维持7min; 检测结果: 乙酸乙酯在0.199 9~0.799 7 mg/mL、乙醇在0.200 5~0.802 1 mg/mL范围内与相应成分峰面积线性关系良好(r分别为0.998 9和0.999 9),平均回收率分别为101%和100%,重复进样峰面积RSD分别为1.6%和1.5%(n=5). 结论:顶空气相色谱法专属性强,简便准确,可用于马来酸依那普利残留溶剂的控制。 本文地址:www.hxsj17.com
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