六月初，一例新冠肺炎患者的确诊打破了北京多日无新增病例的短暂宁静，之后数日，北京每天都有新的患者被确诊。新型冠状病毒病肺炎是由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的一场全球大流行的传染性疾病，严重危害了人类健康。根据世卫组织实时统计数据，截至6月30日，全球新冠肺炎确诊病例累计超过1000万例，死亡超过50万例。
图片来源 | NIAID-RML
新型冠状病毒的检测方法主要包含核酸检测、抗体检测、抗原检测几种方法。目前核酸检测依然是新型冠状病毒检测优先检测方式，具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点；抗原/抗体检测则因其操作便捷、检测迅速的特点，可作为核酸诊断的补充手段。
一、核酸检测
核酸检测，也称为分子检测，是通过检测病毒的遗传物质核酸而做出诊断，是传染病诊断的金标准。但是由于核酸检测灵敏度高，对样本采集，实验室要求，实验人员的技术水平要求极高，而且检测时间长。从前方反馈来看，现在针对SARS-CoV-2病毒核酸检测试剂盒漏检率极高，通常需要采集三到四次样才能确诊。
在所有生物中除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）。新型冠状病毒(SARS-CoV-2)属于Beta冠状病毒属(Beta coronavirus)，该病毒是蛋白包裹的单链正链RNA病毒，寄生和感染高等动物（包括人）。病毒中特异性RNA序列是区分该病毒与其它病原体的标志物，新型冠状病毒出现后，我国科学家已经成功发现了新型冠状病毒中的特异性核酸序列。如疑似患者样本中能检测到新型冠状病毒的特异性核酸序列，则认为该患者可能被新型冠状病毒感染。
新型冠状病毒常用的核酸诊断方法有两种：病毒核酸特异基因检测和病毒基因组测序。最常见的检测新型冠状病毒特异性核酸序列的方法是荧光定量PCR（聚合酶链式反应）。由于新型冠状病毒是RNA病毒，试剂盒检测基本都采用反转录加实时聚合酶链式反应法（RT-PCR），扩增病原体的核酸 (RNA) ，同时通过荧光探针实时检测扩增产物。
二、抗原/抗体检测
抗体是免疫球蛋白（Ig），由浆细胞产生，广泛存在于血液，组织液，外分泌液等体液中。免疫球蛋白约占血浆蛋白总量的20%。病毒侵入人体后，人体会产生相应的特异性抗体进行防御，根据分子结构和抗原特异性的不同，将免疫球蛋白分为五类：IgG、IgA、IgM、IgD、IgE。
五类免疫球蛋白
IgG是血清免疫球蛋白的主要成分，大约占总免疫球蛋白的75%，是体液中最重要的抗病原微生物的抗体。IgM是一个五聚体蛋白，是人体发生感染后第一个产生的抗体，约占免疫球蛋白总量的1/10。
抗原/抗体检测示意图
抗原初次进入机体后，经过一定的潜伏期产生浆细胞并合成分泌抗体。随后出现的是IgM，但该抗体维持时间短、浓度低、亲和力较低，在血中持续数日至数周，是急性期感染的诊断指标；在IgM接近消失时，IgG的含量达到高峰，IgG产生晚，但浓度高、维持时间长、亲和力高，血清IgG阳性提示感染中后期或有既往感染存在。
研究发现，病毒侵入人体后，IgM抗体大约需要5-7天产生，IgG抗体在10-12天时产生。检测抗原可以缩短检测窗口，但是与核酸检测类似，会存在漏检问题。因此，血清中抗体的检测也尤为重要，通过检测血液样本中的特异性抗体IgM和IgG的存在及含量，来间接判断体内有无病毒及病毒感染情况。
通过以上方法的简单介绍，我们不难发现，血清学免疫检测试剂开发，高质量的抗原或抗体是核心原料。免疫学检测所需的蛋白原料的纯度、生物学活性及抗体原料的亲和力、特异性，将直接决定检测试剂的灵敏度和特异性。
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