方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 限度检查>有关物质 |
参考标准 |
测试仪器: 样品水平式大功率X线衍射仪 RINT-TTRⅢ 想了解什麽? 药品片剂化过程中,原药与糖及淀粉等辅助剤发生反应、因压片时的压力,会出现引起脱水及晶系转换现象。在片剂化过程中,是否维持原来的晶系,含有多少多晶不纯物,可在短时间内直接确认片剂,有很多客户提出这样的要求。 理学公司、采用通用X线衍射仪用平行光束透射衍射法,在不破坏片剂、不做任何处理的情况下,可直接评价片剂中原药的晶系有无变化以及变化量。其结果、即使片剂中的原药多晶不纯物量仅含1%、也可在約9分钟内较短的时间内评价。只测原药,仅需10分钟便可定量测试不到0.5%的多晶不纯物含量。
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