我们今天要研究的赛道,是一条增长潜力强劲,颇受各界关注的产业链——分子诊断。
相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术,分子诊断处于快速成长期,是体外诊断领域发展最快的细分领域,具有检测时间短、灵敏度高、特异度强等优势。
据有关数据显示,2013 年- 2019 年,我国分子诊断市场规模由 25.4 亿元增长至 132.1 亿元,年复合增长率达 31.63%,增速约为全球的 2.6 倍。
在政策利好、精准医疗需求推动下,特别是在新冠肺炎病毒检测的带动下,分子诊断行业发展提速,相关产品呈现井喷式出现。行业发展欣欣向荣,呈现出的新趋势值得业内人士重点关注。
临床潜力进一步释放,从肿瘤伴随诊断拓展至肿瘤早筛
在临床端,分子诊断可应用于感染性疾病检测、肿瘤个性化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传病诊断、药物代谢基因组学等领域。其中,分子诊断在传染性疾病检测、肿瘤诊疗等赛道的应用潜力将进一步加大。
感染性疾病检测是分子诊断最为成熟的赛道,其中病毒性肝炎检测市场份额占比高,HPV 检测在近年快速兴起。
2020 年,在新冠肺炎疫情影响下,呼吸道病原体检测成为了新的增长点。呼吸道病原体检测能快速诊断多重呼吸道病原体感染,也能与新型冠状病毒肺炎相鉴别。《国家新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版)》指出,新型冠状病毒肺炎感染需和其它呼吸道病原体感染相鉴别。2021 年 3 月 1 日,国家卫健委医管局印发《2021 年国家医疗质量安全改进目标》指出,呼吸道感染病原谱复杂,部分可引起流行,应提高呼吸道病原体核酸检测率。呼吸道病原体检测迎来风口,多家企业在近期发布了相关新品。
此外,分子诊断在肿瘤个性化诊疗的临床应用也逐渐增多,且正在从肿瘤伴随诊断拓展至肿瘤早筛场景。未来分子诊断在临床端的潜力将进一步释放。
高端分子诊断技术备受关注,多技术并存
在技术端,PCR 是目前主流的分子诊断平台,应用成熟,市场份额大,国内获批的分子诊断产品中,基于 PCR 技术的超过 90%。
新冠疫情下,核酸检测需求驱动 PCR 仪成倍增长。PCR 仪器市场规模从 2019 年的 10 亿人民币左右上升到超过 30 亿人民币,国产份额从 2019 年的 30% 上升到 2020 年的 70% 以上。同时,在疫情中,我国建立了大量 PCR 实验室,不仅可以防控疫情,还可在肿瘤防控、慢病管理等方面发挥重要作用,推动 PCR 企业的快速发展。
目前,PCR 技术已经发展到第三代绝对定量的数字 PCR技术。数字 PCR 具备检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势,可加快推动临床分子诊断技术进入精准定量时代。NGS、单分子纳米孔测序、核酸质谱等高端分子诊断技术也备受关注,未来分子诊断市场将呈现 PCR 与 NGS、核酸质谱、单分子纳米孔测序等多技术并进的局面。
实验室耗材需求应势上升,国产化加速
实验室耗材作为保证试剂质量稳定、可靠的关键,在近年得到了行业的高度关注。随着分子诊断等行业规模不断扩张,实验室耗材需求随之上升,产品品质和性能重要性程度也不断提高。
此前,我国实验室耗材严重依赖进口,市场长期被 Corning、Thermo Fisher、VWR 等企业垄断,占据我国市场90%份额。随着我国自主研发实力增强,实验室耗材国产化趋势日益明显,国内代表企业也开始加码发力,出现诸如洁特生物、硕华生命、耐思生物、博日科技等一批优质的国产企业,行业内存在的原料不规范、产品质量差、污染、仪器耗材不匹配等问题也将逐步得到解决。
分子诊断产品成研发热点,获批产品不断增加
在产品端,分子诊断是国内体外诊断行业创新研发聚集地。统计显示,2021 年第一季度,我国境内共有 10 款体外诊断产品获得第三类医疗器械注册证,其中 5 款为分子诊断产品。
MSL、MRD、TMD 等创新分子诊断产品也正在成为研发热点,有望进一步加大我国在全球分子诊断市场的竞争力。
同时,2020 年我国开展多场全民核酸检测,大幅推动小型化、自动化、便捷化设备发展。最近IPO上市的博日科技也推出了全自动核酸处理工作站、全自动实时荧光定量 PCR 分析系统等多款自动化分子诊断系统。
行业迎来“黄金发展期”,博日科技发力高端分子诊断
毋庸置疑,分子诊断领域已经成为体外诊断行业黄金赛道,前景可期。经过多年发展,行业内也涌现众多优秀的企业。成立于 2002 年的杭州博日科技股份有限公司(简称「博日科技」)凭借着在 PCR 领域的先发优势,已经成为国内领先的分子检测产品及服务提供商。
据调研显示,2020年,公司的国内销量以18.5%的市场份额位居中国PCR设备市场的第三位,而海外销量在中国出口PCR设备的公司中排名第一。
博日科技致力于打造“仪器+试剂+耗材”全产业链布局,累计获得 73 项专利,40 项医疗器械注册证,公司于 2002 年获得中国荧光定量 PCR 检测系统注册证,实现 PCR 领域里程碑式突破。目前,公司拥有实时荧光定量 PCR 分析仪、全自动核酸提取纯化仪、基因扩增仪、核酸提取试剂盒、PCR 试剂盒等多款产品,销往全国 34 个省市和全球 121 个国家和地区。
长久以来,博日科技始终坚持产品持续更新迭代,以增强市场竞争力。
2021 年 3 月,博日科技率先推出“集结号”全自动实时荧光定量 PCR 分析系统。该一体化实验分析系统涵盖“样本前处理+核酸提取+荧光定量 PCR”,实现全程自动化,24 小时可处理 768 个样本,可保证实验高效性、结果稳定性和检测灵活性。
5 月,博日科技全新发布“全自动核酸处理工作站”,该产品集样本加载、信息录入、核酸提取、PCR 体系构建为一体,采用高纯度核酸提取系统及高精度移液分液系统,快速、高效、准确完成核酸提取。
“集结号”全自动实时荧光定量PCR分析系统“
全自动核酸处理工作站
截至目前,博日科技围绕分子诊断生物学、免疫学、微生物学等基础研究及其医学诊断、畜牧水产、科学研究、食品安全、海关疾控等应用领域,累计发布了近 500 种纯化及检验等系列化试剂。
针对国内耗材缺乏核心技术、市场规模偏小、进口垄断市场等行业痛点,2020 年博日科技开启高端产品线新布局,投资 4.59 亿元成立全资子公司安徽博日生物科技有限公司(简称「博日生物」)生产基地,项目占地 42 亩,建筑面积约 35000 平方米,引入 ERP、SRM、WMS 等信息化、自动化管理软件,提升公司数字化智能化管理水平,提高生产效率。
博日生物一期建设总面积 13000 平方米,建成符合 GMP 要求的 10 万级洁净厂房,引进高端品牌注塑机 60 多台并搭配中央供料系统,全程机械化、自动化、智能化,可形成年产 160 万套分子诊断配套耗材、600 万套实验室通用耗材和 40 万套微流控芯片的生产线,达到国际领先水平。二期建设将打造年产能 4 亿人份的核酸检测试剂盒、核酸提取纯化试剂盒、免疫检测试剂盒和蛋白重组酶生产线。
目前,博日生物生产基地已建成,未来有望大力提升国产高端耗材及试剂的市场竞争力,推动国内高端耗材及试剂的进口替代进程。
2021皖江分子诊断高峰论坛:唤醒新势能,开启新征程
6 月 30 日,安徽博日生物科技有限公司生产基地的竣工仪式将在安徽铜陵举行,同时还将举办 2021 皖江分子诊断高峰论坛。
安徽博日生物有限公司竣工仪式
2021皖江分子诊断高峰论坛
该论坛由安徽省/铜陵市人民政府、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办,博日科技、博日生物、华大共赢产业基金承办,论坛以“唤醒新势能,开启新征程”为主题,将邀请全国卫生产业企业管理协会副会长宋海波、博日科技董事长兼博日生物董事长贺贤汉、浙江大学生物医学工程与仪器科学学院院长张宏、中科院微生物研究所研究员杜文斌、中国疾控中心副所长万康林、华大共赢总经理刘宇、瑞康医药副董事长张仁华、中国医疗器械行业协会体外诊断分会朱耀毅理事长等多位行业专家,就分子影像、数字 PCR 技术、传染病病原体诊断、体外诊断出海等热点话题和行业发展新动向进行探讨,把握行业跳动脉搏。
论坛议程:
届时大咖云集,风云际会,洞察行业发展趋势,共探分子诊断前沿技术,诚邀您莅临本次会议。
扫码报名参加,联系电话:0571-8777-4319
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