艾维替尼——原创三代EGFR靶向抑制剂启动第二阶段肺癌临床研究

上海高创化学科技有限公司

2016/07/01 13:11

近日，艾维替尼的第二阶段关键临床研究正式启动并同时开始接受肺癌病人。

据悉，该研究有国内14家三甲医院参与，已分别通过广东省人民医院、北京协和医院、吉林省肿瘤医院等的伦理委员会审查，并正式启动合适患者的筛选入组工作，计划入组188例现有EGFR（表皮生长因子受体）靶向抑制剂治疗失败，且具有T790M耐药突变的晚期非小细胞肺癌患者。

艾维替尼项目是艾森公司自主研发的国内首个全新机制的第三代EGFR靶向抑制剂，是国家‘十二五’重大新药专项支持的项目，用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌。

艾维替尼选择性针对肿瘤相关的EGFR突变和T790M耐药突变，对正常野生型EGFR几乎无抑制作用，既可减轻第一、第二代EGFR抑制剂治疗而导致的严重的皮疹、腹泻等毒副作用，又能克服现有EGFR靶向药物治疗后产生的耐药，为一全新机制创新药。

2014年9月，艾维替尼先后获得中国FDA临床试验批文和美国FDA临床研究批准，是国内第一个同时获中国和美国FDA临床研究批准的第三代EGFR抑制剂。经过一年多创新研究，中山大学肿瘤医院、广东省人民医院及北京协和医院牵头，先后完成了近200例患者的不同给药方案的剂量递增探索研究、单次给药和连续给药的临床安全性和有效性研究、临床药代动力学研究等，已显示出非常好的安全性和临床疗效，在推荐剂量范围，对耐药晚期肺癌的基本控制率达90%以上，部分研究数据已上报国家新药审评中心。此外，艾维替尼还在美国6家癌症中心同步开展临床研究，包括国际上最大的癌症研究中心 -- 美国德州安德森癌症中心（MD.ANDSON），科罗拉多大学、埃默里癌症中心、Karmanos 癌症中心等，临床研究进展也非常顺利，个别耐药患者接受艾维替尼治疗6个月后肿瘤完全消失。

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