这项Ⅱ随机研究共纳入了120例18~70岁的新发不可切除胶质母细胞瘤患者。患者卡诺夫斯基体能状态评分>50分,递归分割分析(recursive partitioning analysis ,RPA)5级。患者被随机分组,每组60例,接受4个周新辅助贝伐珠单抗和伊立替康治疗,继以替莫唑胺和贝伐珠单抗同步放疗,或者接受6个月的替莫唑胺同步放疗。
临床因素组间平衡性良好,疾病进展后可交叉治疗。治疗16个月时的评估显示,治疗组较对照组PFS期延长,6、12个月时的PFS率分别为65%、31%和41%、18%。但是,两组的总生存(OS)相似,6、12个月的OS率分别为75%、48%和72%和50%。
治疗相关严重不良事件发生情况如下:治疗组中,致命性脑出血3例,胆管或消化道穿孔/感染3例(1例致命),非致命性血栓栓塞发作4例;对照组中,非致命性胆管或消化道穿孔/出血2例,非致命性肺部感染1例,非致命性血栓栓塞2例,血栓和/或中性粒细胞减少症4例。
研究者作出结论:替莫唑胺为基础化放疗添加伊立替康和贝伐珠单抗新辅助和辅助治疗有改善PFS的趋势,但不改善6和12个月OS。
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