方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 其他 |
参考标准 | 中华人民共和国药典 |
上海博迅医疗生物仪器股份有限公司专业从事箱体制造20余年。近年来,公司致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案,我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升,就是为了给客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。
稳定性试验整体解决方案
上海博迅医疗生物仪器股份有限公司专业从事箱体制造20余年。近年来,公司致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案,我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升,就是为了给客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。
博迅公司目前可提供:
长期留样、加速试验、高温试验、光稳定性试验、近紫外影响因素、药品冷藏留样等的整体稳定性考察解决方案;
对于样品量大的客户,可提供定制化步入式稳定性考察室;
具有国内自主研发的在线监控软件,符合 FDA 21 CFR PART 11 ,能实现自定义权限分级;审计追踪日志;电子签名;数据完整性。
博迅涉及稳定性试验的产品有:药品稳定性试验箱、综合药品稳定性试验箱、可扩展试验箱、步入式稳定性留样室、药品冷藏箱。
PART 01 智能控制器
博迅所有试验箱系列产品全部采用7寸高清触摸屏,触摸式操作,让显示更直观,操作更简单,BRIGHT II控制系统,可根据环境改变,对控制参数值进行自动补偿。控制具备大容量存储,能够实现在线数据和曲线查看,电子数据备份(不可更改格式USB导出备份),审计追踪日志,自定义权限分级。
1. 关于权限分级
具备业内合规性最强的多级权限管理,管理员可以对操作员进行多级自定义权限分级,权限分配内容包括:时钟、报警设置、通讯设置、事件记录查询、数据记录查询、USB导出、测量校准、化霜设置、运行参数设置等14种权限。
2. 关于审计追踪日志
博迅试验箱具备业内最全的事件管理(操作日志)功能,开、关门,开、关机,用户登录及操作印记,参数修改,故障报警等关于设备的所有操作事件都能实时记录,并且支持USB导出备份。
3. 关于数据完整性管理
博迅试验箱系列产品除了标配打印机实时记录原始数据以外,还支持在控制器上直接查看历史运行数据和历史运行曲线,确保用户直观了解设备无人值守时的运行状态。
控制器可存储10年以上数据(非SD卡存储),数据支持U盘以不可更改的格式导出备份。
PART 02 温控系统
采用进口节能环保压缩机、原装进口EBM高性能风机;
变频式制冷系统,根据实际需求自动调节制冷输出,开门后温湿度快速恢复,节能,并且大大降低了蒸发器结霜的风险,常规温度下设备不用开启化霜,保证设备长期无霜运行;
博迅药品冷藏箱能够实现5℃,±0.5℃的波动度,远高于法规要求的5℃,±3℃的要求。
PART 03 湿度控制系统
大容量储水箱配合表面蒸发加湿系统,具有补水周期长、增湿效率高、稳定性好、故障率低的特点;
采用高端芬兰维萨拉原装进口温湿度传感器,具有精度高、稳定性好、高温高湿耐受性强的特点;
宽控湿范围:15-98%,基本满足培养实验和药厂稳定性试验的所有要求湿度条件。
图注 药典规定的所有温湿度条件皆在博迅试验箱的稳定控制范围内
PART 04 光照控制系统
灯珠式光源分布均匀(比灯管式的光均匀性更佳),受光均匀,无照射盲区。可根据需求选配多层光照隔板,每层光照强度0-10000LUX,无极可调,最多可以配四层单独控制并显示,大大提高箱体利用率。光照强度可显示并实现累计,控制系统可设置样品需要实际接受的光照总值,达到光照总值之后可自动关闭光源;
光照紫外模块满足《 ICHQ1B化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》章节,“影响因素试验”中“光照试验的总照度不低于1.2×106Lux·hr”的要求。
PART 05 近紫外控制系统
灯珠式近紫外光源分布均匀,确保受光均匀,可根据需求选配多层光源隔板,每层近紫外强度0-3W/m2无极可调,最多可以配四层单独控制并显示。紫外强度可显示并实现累计,控制系统可设置样品需要实际接受的紫外总值,达到紫外总值之后可自动关闭光源;
光照紫外模块满足《 ICHQ1B化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》章节,“影响因素试验”中“近紫外能量不低于200w·hr/m2”的要求。
PART 06 智能化监控平台
博迅自主研发的在线监控软件,历经4年时间,现已推出2.4版本,功能完善,合规性强,受到广大用户好评。软件具体功能如下:
◆ 创建计算机管理员账号与密码;
◆ 仪器与软件的通信连接;
◆ 创建用户与密码,可以分配不同权限;
◆ 可以设定仪器运行参数;
◆ 可以实时查看仪器运行状态,异常时报警;
◆ 审计追踪功能,可记录所有设备操作事件;
◆ FDA版具有电子签名功能;
◆ 支持对数据库文件的备份和还原,防止数据丢失。
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