2018年6月2日中国CFDA正式加入人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH),中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中了。
在2018年5月24日在国际核心期刊Electrophoresis刊发了文章Interlaboratory Method Validation of icIEF Methodology for Analysis of Monoclonal Antibodies,完成单位为:中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室。
研究目的:ICH原则指引下国内8家企业10个实验室iCIEF在治疗用单克隆抗体联合验证
Here, for the first time, icIEF technology was validated by 10 laboratories across 8 independent companies using a therapeutic mAb. The parameters of this method validation strictly follow the guideline of the ICH. This guideline includes specificity, precision, accuracy, linearity, range, LOQ and robustness.
仪器:10台ProteinSimple iCE3
10 Units of the iCE3 cIEF Analyzer (ProteinSimple, San Jose, California, U.S.A.).
具体信息,可以阅读原文:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29797663。
或咨询ProteinSimple中国:4000-863-973
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