中检院完成iCIEF单克隆抗体质控方法联合验证

ProteinSimple

2018/06/28 09:31

2018年6月2日中国CFDA正式加入人用药品注册技术要求国际协调会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH），中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中了。

在2018年5月24日在国际核心期刊Electrophoresis刊发了文章Interlaboratory Method Validation of icIEF Methodology for Analysis of Monoclonal Antibodies，完成单位为：中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室，卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室。

研究目的：ICH原则指引下国内8家企业10个实验室iCIEF在治疗用单克隆抗体联合验证

Here, for the first time, icIEF technology was validated by 10 laboratories across 8 independent companies using a therapeutic mAb. The parameters of this method validation strictly follow the guideline of the ICH. This guideline includes specificity, precision, accuracy, linearity, range, LOQ and robustness.

仪器：10台ProteinSimple iCE3

10 Units of the iCE3 cIEF Analyzer (ProteinSimple, San Jose, California, U.S.A.).

具体信息，可以阅读原文：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29797663。

或咨询ProteinSimple中国：4000-863-973

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