《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(2010版GMP)已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布,并于2011年3月1日起施行。在2010版GMP第七章“确认与验证”的第143条规定了清洁验证,这是新增的条例,说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。
从生产线上,对设备清洁后如何取样?
目测的方式已经过时了吗?
淋洗水取样,还是棉签擦拭取样?
在实验室,采用什么分析方法检测?
是专属性的液相色谱法、离子色谱法?还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法?
GE的专家将在清洁验证专场会议中一一解答,同时讲座中还将包括以下内容:
1.解读中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对清洁验证的要求
2.中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定
3.清洁验证的取样方式与分析方法的选择
4.如何设立清洁验证的合格限值,符合GMP的同时节约设备清洁成本?
具体场次如下,报名请发邮件至geai.china@ge.com
日期 | 城市 |
5月22日 | 长沙 |
5月24日 | 桂林 |
5月24日 | 哈尔滨 |
5月29日 | 内蒙古 |
6月6日 | 福州 |
6月7日 | 南京 |
6月7日 | 厦门 |
6月14日 | 西安 |
6月15日 | 贵阳 |
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