计算清洁验证的最大允许残留量（MAC）

2012/06/15   下载量： 28 次

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应用领域 制药
检测样本 洗涤用水
检测项目 限度检查>制药用水的电导率, 制药用水中总有机碳
参考标准 中国药典

清洁验证工艺的一大关键问题是如何建立实用的、可实现的、可确认的、有科学依据的可接受标准限值。 本应用文献概述了如何用TOC分析法来建立可接受标准限值，并使可接受标准限值符合FDA关于清洁验证生命周期法的最佳操作指南。

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清洁验证工艺的一大关键问题是如何建立实用的、可实现的、可确认的、有科学依据的可接受标准限值。

本应用文献概述了如何用TOC分析法来建立可接受标准限值，并使可接受标准限值符合FDA关于清洁验证生命周期法的最佳操作指南。

在实施清洁验证工艺时，生产厂面临的诸多挑战之一是每道生产工艺都是独一无二的。影响清洁工艺的因素很多，包括原材料、工艺流程、生产程序、运行率、最小产品批量（MBS，Minimum Batch Size）、操作步骤顺序等。不同生产厂的清洁工艺和测量方法给清洁验证工艺的实施带来不同程度的挑战。本文不探讨影响清洁工艺的因素，但生产厂在计算清洁验证的最大允许残留量（MAC，Maximum Allowable Carryover）之前，必须充分了解这些影响因素。

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文献贡献者

Sievers分析仪（威立雅）
白金会员 丨 第12年
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