合规愈加严格，药企何去何从？—Molecular Devices

美谷分子仪器（上海）有限公司

2018/06/29 09:57
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酶标仪软件的合规之路—SoftMax Pro 7 GxP
微孔板读板机（Microplate Reader）国内俗称之为酶标仪，因为其具有高通量、高灵敏度、高灵活性等优势被越来越多实验人员所接受。随着计算机技术普及和发展，目前几乎所有酶标仪的操作和数据记录均由计算机控制完成，带来便利的同时也同样带来了很多问题，数据真实性、有效性都无从追查。针对这一问题，早在本世纪之初，美国食品药品监督管理局即颁布了相应解决措施，即针对计算机和仪器操作软件相应要求（ US FDA 21 CFR Part 11），对食品、化妆品、医药制造行业实验内容电子记录和电子签名真实性、有效性和可追溯性的要求文件，使其具有等同于书写记录和手写签名相同的法律效力。美国使用的药品，必须符合FDA 认证标准。

我国也早在中国药品生产质量管理规范（2010 版GMP）第一百六十三条也对电子数据处理系统登陆、使用和数据储存新增一些规定，2015年有完善并且强制所有相关企业必须在次年9月底前完成相应认证。

Molecular Devices 也早在2004年就推出了自己酶标仪企业版本软件（符合GMP/GLP及FDA 21 CFR 11 Part要求软件），即SoftMax Pro GxP，目前MD 企业版软件经过十四年的发展，目前全球安装超过160,000 企业版软件账号，经历从SoftMax Pro 4 GxP 至最新版本SoftMax Pro 7 GxP四代发展，中国国内超过200家用户正在使用SoftMax Pro GxP 软件。


查看MD酶标仪企业版软件请复制链接

http://go.moleculardevices.com/l/83942/2018-06-21/9zkd3l?cmp=7010g000000vkFT

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