药物晶型研究的重要性

药物晶型研究的重要性

1、药物安全性、有效性和稳定性

不同的药物晶型可能药效不同，有些晶型甚至具有毒性，选择合适的晶型药用意义重大。药物分子通常有不同的固体形态，包括盐类，多晶，共晶，无定形，水合物和溶剂合物；同一药物分子的不同晶型，在晶体结构，稳定性，可生产性和生物利用度等性质方面可能会有显著差异，从而直接影响药物的疗效以及可开发性，并且稳定性有利于保证临床应用中药物的疗效不发生变化。

选择安全有效且稳定的晶型，已经成为新药以及仿制药开发过程中重要的内容。

2、药品生产工艺与晶型互相影响

由于药物晶型的重要性，美国药监局（FDA）和中国药监局（SFDA）在药物申报中对此提出了明确规定，要求对药物多晶型现象进行研究并提供相应数据。
任何一个新药的研发，都需要进行全面系统的多晶型筛选，找到尽可能多的晶型，然后使用各种固态方法对这些晶型进行深入的研究，从而找到最适合开发的晶型；选定最佳晶型后，下一步就是开发能始终如一生产该晶型的化学工艺；最后一步是根据制剂对原料药固态性质的要求，对结晶工艺进行优化和控制，确定生产具有这些固态性质的最佳工艺参数，从而保证生产得到的晶型具有理想的物理性质，比如晶体表象，粒径分布，比表面积等。这种通过实验设计来保证质量的方法必须对药物晶型具有非常全面深刻的理解才能实现。

Technobis 结晶研发系统可以提供早期盐、多晶型筛选，单晶生长；相图、溶剂选择，溶解度、MSZW测定，多晶型、盐和共晶筛选；晶型监控，晶习监控，粒径测定，工艺优化和配方稳定性。

有3种型号：CrystalBreeder、Crystal16和Crystalline

Technobis平行结晶仪对于用药安全有效具有重要的意义；可为药物生产和质量控制提供帮助。在药品生产和研究中，应采用多种晶型分析方法保证药品质量，为患者提供安全有效的药物。