室内空气生物>细菌总数检测 | 洁净室(区)浮游菌测定操作规程——浮游菌采样-青岛众瑞智能仪器股份有限公司

方案摘要

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通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。

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配置单

方案详情

洁净区浮游菌检测用于评估和控制洁净区（实验室、GMP车间等）内空气质量。浮游菌测试法是利用主动式采样法，用浮游菌采样器收集悬浮在洁净空气中的存活微生物于专门的培养基上，并通过适宜的生长条件进行培养至可见的菌落数，以确定该洁净环境的微生物含量，并以此来评估洁净室的洁净度。

GMP附录1无菌药品

01

《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》附录1-无菌药品第十一条：

应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

注：

（1）表中各数值均为平均值。

（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

02

测试方法

1.方法提要：通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。

2.人员的职责及培训：洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。

洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式。

3.仪器、辅助设备和培养基

选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分不被吹干。

测试需要具备仪器、辅助设备如下：

4.浮游菌采样器原理

浮游菌采样器一般采用针孔式撞击法采样器，气流通过一个金属盖吸入，盖子上市密集的经过机械加工的特制小孔，通过风机将收集到得细小的空气流直接撞击到平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。

ZR-2052型空气浮游菌采样器

5.注意事项

6.测试步骤

7.测试时间

在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现在并经过10min自净后开始；对非单项流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现在并经过20min自净后开始。
在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。

03

众瑞产品优势

文献贡献者

青岛众瑞智能仪器股份有限公司

白金会员丨第12年

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