方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 限度检查>异构体 |
参考标准 | 美国药典 |
参照美国药典方法用YMC CHIRAL β-CD手性柱(P/N:DB12S05-2546WT)测定拉米夫定对映异构体的含量。
拉米夫定对映异构体限度检查-液相色谱法
(美国药典)
1、色谱条件
仪器:液相色谱仪
检测器:UV (270nm)
色谱柱:YMC CHIRAL b-CD环糊精型手性柱,4.6×250mm,5mm (P/N:DB12S05-2546WT)
流动相:甲醇/缓冲溶液* 5:95
柱温: 15-30℃(恒温)
流速:1.0ml/min
进样量:10ml
*缓冲溶液:7.7g/L乙酸铵水溶液
2、系统适应性试验
取USP拉米夫定分离度混合物A对照品适量配置成0.25mg/ml水溶液,取10ml注入液相色谱仪,记录色谱图,拉米夫定与对映异构体峰(相对保留时间1.2)之间的分离度大于1.5。
3、测定
取拉米夫定样品适量配置成0.25mg/ml水溶液,取10ml注入液相色谱仪,记录色谱图,按以下公式计算:
拉米夫定对映异构体%=[ru/(ru+rs)]×100
(ru =拉米夫定对映异构体色谱峰响应值 rs =拉米夫定色谱峰响应值)
拉米夫定对映异构体的含量应小于0.3%。
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