方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 日本药典JP ⅩⅥ |
按日本药典规定的液相色谱条件,用YMC-Pack ODS-A色谱柱(规格:5um,125*4.0mm,30nm,货号:AA30S05-R504WT)测定盐酸特比萘芬溶液、喷雾剂、乳膏剂中盐酸特比萘芬的含量,分离度等完全符合药典要求,测定结果令人满意。
盐酸特比萘芬乳膏(喷雾剂、溶液)含量测定色谱条件(JP VXI)
仪 器:液相色谱仪
检测器:UV (282nm)
色谱柱:YMC-Pack ODS-A色谱柱(内径:4.0mm 长度:125mm 粒径:3um 孔径:30nm)
流动相:乙腈-四氢呋喃-缓冲溶液* 2:1:2
*缓冲溶液:将9克四甲基氢氧化铵溶解于2000ml水中,并用稀磷酸溶液(1:25)调pH至8.0
柱 温: 25℃
流 速:1.1ml/min(调整特比萘芬色谱峰保留时间约8.5分钟)
进样量:10ul(0.2mg/ml)
系统分离度:取适量盐酸特比萘芬和p-三联苯溶于甲醇,浓度分别为0.2mg/ml和0.0175mg/ml。取10ul进样,p-三联苯和特比萘芬的分离度不小于6。
系统重复性:RSD≤1.0%
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