方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 拉米夫定-2015年版药典标准 |
用YMC-Triart C18色谱柱按照2015版中国药典标准规定的液相色谱法测定拉米夫定含量,分离度完全满足要求。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(YMC-Triart C18,5μm,4.6×250mm);以0.025mo l/L醋酸铵溶液(取醋酸铵1. 9g,加水900ml使溶解,用冰醋酸调节p H 值至3. 8,用水稀释至1000ml)-甲醇(95 : 5 )为流动相;检测波长为277nm;柱温为35°C。取胞嘧啶对照品和尿嘧啶对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每lm l中分别含10Mg 的溶液,作为溶液(1 )。另取拉米夫定分离度混合物B 对照品(包含拉米夫定与杂质II )5mg,置10ml量瓶中,加流动相2ml,振摇使溶解,再精密加人溶液(l ) l ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液,取10μl注人液相色谱仪,记录色谱图。胞嘧啶、尿嘧啶、杂质n 和拉米夫定各峰之间的分离度均应符合要求。
同时提供YMC CHIRAL β-CD手性柱(P/N:DB12S05-2546WT)检查拉米夫定对映体。
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