冻干机：如何让冻干生物药剂走向安全包装

上海亿倍真空冷冻干燥机简要操作流程

简介：上海亿倍真空冷冻干燥机简要操作流程 一、预冻准备 1、物料均匀地置于物料盘中，物料厚度最好不要超过10mm，物料温度传感器置于物料中的合适位置，并固定好。 2、 将装有物料的托盘放置于冻干架上，再放入冷阱中，盖上保温盖。 3、 打开总电源开关。若准备在冻干结束时往干燥腔充氮气（或其他惰性气体），先用氮气从放水进气口处往冷阱腔充气，冲洗一下放水进气管道，再关紧放水进气阀。 二、物料预冻 物料的预冻是冷冻干燥过程的关键步骤，预冻过程的好坏直接影响冷冻干燥产品的品质。物料预冻过程基本可分为慢速冷冻、快速冷冻，用户可根据具体需要灵活操作设备，达到物料的有效预冻。如： 1、慢速冷冻：预先准备好的物料放入冷阱，盖好保温盖，打开压缩机，预冻开始； 2、快速冷冻：先行打开压缩机，待冷阱腔温度下降到一定温度，再将预先准备好的物料放入冷阱，预冻开始； 三、冻干操作 1、预冻结束后，将放水进气阀关紧。 2、将物料架从冷阱腔中提出，置于备用的活动硬质塑料圆盘上（均放置在冷阱腔上方），然后将有机玻璃罩罩好，若采用压盖装置冻干物料，物料预冻好后迅速将物料从预冻架转移到压盖装置的搁板上，然后将压盖用的有机玻璃罩罩好。 3、 系统运行在设备操作屏，按“真空泵”键，真空泵工作，按“真空计”键，真空度显示，待真空度达到20Pa左右后，按“加热”键启动冻干工艺程序，干燥开始按预先设定的工艺程序运行。 注意：真空度零点已调好，用户无需进行校正；开真空计后显示大气状态为110×103～80×103Pa均为正常,无需进行调节。 建议：在冻干过程，需要查看真空度时才打开真空计，不查看时关闭真空计，这样可延长真空计使用寿命。 四、关机操作 1、 打开放水进气阀，使空气（或氮气等惰性气体）缓慢进入冷阱腔（真空度显示数字回升），按真空泵键，使真空泵停止运转。 2、 依次按“真空计”、“压缩机”键，关闭真空计、压缩机。 3、 若为压盖系统，顺时针旋转有机玻璃筒上的操作杆，直至三层瓶塞均被压紧为止。之后，逆时针旋转操作杆，使托盘位置复原，为下一步取出托盘作准备。 4、 取下有机玻璃罩，将物品取出保存。 五、化霜操作 1、控制系统运行在设备操作屏，按化霜键，启动冷阱电化霜，化霜结束，系统会自动停止化霜。（该功能应所选机型具备） 2、 清理冷阱内的冰块、水分和杂质，妥善保养设备，冷阱腔内的冰溶化后，可通过放水进气阀排出机外；不使用时应使主机放水进气阀处于开启状态。 六、注意事项 1、 在低温情况下操作，注意配戴棉纱手套，避免冻伤。特别是在预冻结束后对冻干架进行操作时，务必配戴棉纱手套。 2、 本机采用风冷冷凝式制冷系统，当环境温度过高或空气流通差时，有可能影响制冷系统技术指标。冻干室有机玻璃罩与主机冷阱靠橡胶密封圈进行密封连接，使用时应保证密封圈、密封圈槽以及有机玻璃罩等部件的清洁。 3、 有机溶剂对有机玻璃罩等零部件有腐蚀作用，因此应避免物料中含有有机溶剂。 4、 冻干室有机玻璃罩忌用有机溶剂清洗，其底面为光洁密封接触面，最好不要直接接触其它硬物，以免造成损伤，影响真空度。 5、 真空泵是本机的重要组成部分，应注意保养和维护。经常检查泵油质量，一般情况下，累积工作200小时左右需更换真空泵油（旧油彻底排出后再往里注入新油），有关事项请参看真空泵说明书。 6、 操作过程中勿频繁开关制冷系统，如因操作失误或其他原因造成压缩机停止运转，应等待20分钟后方可再次启动，以免损坏压缩机。 此信息来自-上海亿倍实业有限公司-作者:上海亿倍 来源于： http://www.shyb17.com (http://www.e-b2b2c.com http://www.ybsye.com)

真空冷冻干燥机：真空度、预冻温度和隔板温度

简介：真空冷冻干燥机：真空度、预冻温度和隔板温度 真空冷冻干燥技术起源于19世纪20年代,如今广泛应用于食品、血液制品、生物制品、医药和活性物质领域。尤其在制药行业,真空冷冻干燥机(简称冻干机)应用广泛。真空冷冻干燥技术是将湿物料或溶液在低温（－50℃）下冻结成固态，然后在真空（1.0～10帕）下使其中的水分不经液态直接升华成气态，最终使物料脱水的干燥技术。 1.真空度对真空冷冻干燥的影响 真空系统的作用是排出从冷阱中抽出的不可凝性气体和空气, 以建立能保持制品升华速率的真空度。高真空度有效地降低了水蒸气气流的阻力, 同时在干燥过程中由于没有空气的存在, 也就避免了氧化作用。 冷冻干燥时，冷阱内的压强，不是越低越好，而是要控制在一定的范围之内。压强低当然有利于产品内冰的升华。但由于压强太低时对传热不利，产品不易获得热量，升华速率反而降低。 当压强太高时，产品内冰的升华速率减慢，于是产品自身的温度上升，当高于一定程度时，产品将发生熔化，造成冻干失败。 2.预冻温度对真空冷冻干燥的影响 在真空冷冻干燥过程中，需要先对被干燥的物品进行预冻。制品预冻的基本目的是:在水分升华时使制品中的固体颗粒得以固定,以防止制品发生物理和化学反应。由于各种有机物或无机物构成的液态制品在预冻后通常形成一种共晶状态, 因此对于每一种需进行冷冻干燥处理的制品, 都应找出其相应的共晶点温度, 即制品中结构水冻结时的温度, 而预冻温度也要求低于共晶点温度，从而使制品保持在冻结状态，否则就不能得到性状良好的产品。如果预冻温度不够低，则制品可能没有完全冻结，在抽真空升华时会膨胀起泡；若预冻温度太低，不仅会增加不必要的能量消耗，而且对于某些生物药品，会降低其冻干后的成活率。 另外, 制品的预冻速率对干燥效果也有很大的影响。从冰点到制品的共晶点温度之间需要快速冷却, 否则易使生命体蛋白质变质。 快速冷却时晶体所形成的晶粒细且数量多。这样的冰晶在升华时速度慢, 但干后溶解快, 能反映出产品原来的结构；缓慢冷却产生的冰晶较大,不利于升华, 但干后溶解慢。所以, 我们需要试验一个合适的冷却速度, 因此预冻之前应确定三个数据。其一是预冻的速率。产品不同，预冻的速率也应该不一样。其二是预冻的最低温度。预冻的最低温度应低于共晶点的温度。其三是预冻的时间。保证抽真空之前所有产品均已冻实。不致因抽真空而冒出瓶外。 3.搁板温度对真空冷冻干燥的影响 向冻结的制品提供热量是为了补充水蒸气升华所丧失的能量,以维持制品合适的升华温度。 在升华干燥阶段，搁板是产品热量的来源。搁板温度高，产品获得的热量就多；搁板温度低，产品获得的热量就少；搁板温度过高，产品获得过多的热量使产品发生熔化；搁板温度过低，产品得不到足够的热量会延长升华干燥时间。因此，搁板的温度应进行合理的控制。 搁板温度的高低应根据物料温度、真空度等因素来确定。如果在升华干燥的时候，产品的温度低于该产品的共晶点温度较多，而且冷阱内真空度较高，则搁板的加热温度还可以适当提高。 由此可见，以上三个因素对于选定与优化冻干工艺，提高冷冻干燥速率和产品的冻干效果有着直接的影响。因此，真空冷冻干燥机具有良好的预冻温度、高真空度和有效的加热温度控制，对于保证和提高冻干质量作用明显，同时还可减少冻干时间，降低运行成本和能耗。 此信息来自-上海亿倍实业有限公司-作者:上海亿倍 来源于： http://www.shyb17.com (http://www.e-b2b2c.com http://www.ybsye.com)

上海亿倍真空冷冻干燥机常见故障排除指南

简介：上海亿倍真空冷冻干燥机常见故障排除指南 故障现象一：冷冻干燥机不运行 1、压缩机线路断开 2、保险丝烧断 3、热继电器动作 4、高压开关动作 5、压缩机堵转 6、线路虚接或松动 故障现象二：干燥机起动后短时间内即停止 1、环境温度过高 2、冷凝器堵塞 3、压缩机过载 4、缺少制冷剂 5、低压太低 6、进气量过大 7、压缩机卡死 故障现象三：压缩机不启动 1、接线不正确 2、电压过低 3、启动电容器损坏 4、继电器或接触器不闭合 5、启动绕组开路 6、缺相 故障现象四：压缩机因过载保护动作而反复启停 1、低电压或三相不平衡 2、过载保护器上接有其它电气设备 3、过载保护器失灵 4、运转电容器太小 5、排气压力过高 6、绕组间短路 7、热继电器触点粘牢 故障现象五：继电器烧坏 1、电压过高或过低 2、运行电容器不正确 3、反复启停 4、继电器规格不符 5、安装座不正确 故障现象六：电容器烧坏 1、规格不匹配 2、电压过高 故障现象七：排气压力过高 1、制冷剂量过多 2、制冷系统中有空气 3、冷凝器脏 4、环境温度太高 5、风扇压力开关有故障 6、风扇电机故障 7、风扇旋转方向不正确 8、冷却水流量调节阀故障 故障现象八：排气压力太低 1、制冷剂量太少 2、风扇压力开关故障 此信息来自-上海亿倍实业有限公司-作者:上海亿倍 来源于： http://www.shyb17.com (http://www.e-b2b2c.com http://www.ybsye.com)

冻干机：冻干法加工对包装容器的要求

简介：冻干机：冻干法加工对包装容器的要求 生物制药虽然是医药工业的一个小分支，但其重要性正与日俱增。生物药剂是生物活性物质，对温度特别敏感，非常不稳定，相互间容易起反应。由于具有以上这些特点，生物药剂的储藏寿命非常短，通常需要冷冻储存，否则将很快变质。本文将给大家介绍采用冻干机冻干法生产的生物药剂应该使用什么样的包装。 　　一、热转移性能 　　冻干加工的成功与否很大程度上取决于容器良好的热传导性能。基于这个原因，冻干加工过程中使用的容器必须满足以下要求：必须由能提供良好热传导性能的材料制成，容器的隔热性越弱越好；为了节省能源，容器应该具有高热转化效率，能将冻干机搁板产生的热量良好地传送到容器内。 　　采用低热转移系数材料制成的容器具有非常低的热传导效率；容器的形状，大小或者质量也会影响容器的热传导效率；如果在制造容器时使用了过多的材料，这些材料就会成为一道热屏障，阻止能量传导进容器。而低热量传导率经常会导致产品冻干加工失败。 　　比如：我们使用血清瓶来装药剂，进行冻干机加工。首先要升华冻结体的表面，这样下层的冰汽化成气态后，才能飘出容器；随着冻干加工的进行，冰逐渐汽化排出容器，升华表面也逐渐往下移动。总的来说，升华表面会自动向下朝血清容器底部，冻干机向内朝着冻结体中央靠拢。如果容器有明显的隔热性，整个升华过程就无法控制；而如果升华过程得不到控制，部分药剂就会是经过真空干燥而非冷冻干燥。这样加工出来的药剂并不具备其应有的性能，其药剂活性的保持，货架储存寿命以及迅速重组等性能都会大打折扣。 　　二、封口性能 　　在冻干加工的后段，药剂已被冻干机冻干，设备会营造出一个超干环境。在将装药剂的容器从超干环境中取出来之前，必须先对容器进行封口。这是因为药剂经过干燥加工后，内部残留水分降到3%以下，一旦暴露在湿度级别远大于本身的外环境中，冻干机会尽量从外环境吸收水分。药剂一吸水，质量会立即退化；冻干药剂应具有的功能（如长货架储藏寿命、可迅速重组等等）都会受到因此而削弱。冻干机药剂重新吸收水分会导致药剂丧失应有性能，进而达不到预期治疗效果，甚至会导致制造企业不得不召回产品。 　　使用不能在冻干机内封口的容器是生物药剂制造企业最经常犯的错误。例如：很多诊断药剂都是装在试管内进行冻干机冻干加工的，这些试管都采用旋盖封口，而如今还没有一种可行的方法能在冻干机内给这些试管进行封口，所以制造企业不得不集合一大帮员工来对容器进行手工封口。这个过程一般在一个不符合冻干机冻干加工要求的车间里进行，这样一来，刚刚冻干机冻干加工好的药剂就会暴露在高湿度级别的环境下，药剂会大量吸收环境中的水分，其性能也因此会变得不稳定。 　　三、防水汽渗透性能 　　水汽渗透率与渗透进容器的水蒸气的量相关联。一般来说，包装材料渗透性越高，包装封口越不牢固，渗透进的水蒸气越多，冻干药剂退化的可能性就越大。一旦冻干药剂暴露在3%以上湿度的环境中，其稳定性就会受到威胁。高水蒸气渗透率会危害产品的稳定性以及产品的治疗效果。 真空冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展，很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在中药方面，目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干，大量的中成药还没有采用冻干工艺，与国外差距较大。 在生物技术产品领域，冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产；生物化学的检查药品、免疫学及细菌学的检查药品；血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、神经组织及各种器官长期保存等。 此信息来自-上海亿倍实业有限公司-作者:上海亿倍 来源于： http://www.shyb17.com (http://www.e-b2b2c.com http://www.ybsye.com)

冻干机：可用于冻干加工的包装容器

简介：冻干机：可用于冻干加工的包装容器 冷冻干燥机(冻干机)由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热/冷却装置等。冷冻干燥简称冻干，就是将含水物质，先冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的方法。冻干机起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术经历了几十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中取得了长足进展。进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，其应用规模和领域还在不断扩大中。为此，真空冷冻干燥必将成为21世纪的重要应用技术。 　　一、玻璃血清瓶 　　在对试管诊断试剂进行冻干机冻干加工时，带槽形胶塞的玻璃血清瓶是最理想的包装容器，因为这种容器符合应该具备的三个要求：首先，这种容器由玻璃材料制造而成，具有很好的热传导性能，血清瓶是为了满足冻干机的热转移需求而特殊设计的，而玻璃材料的良好热传导性能使其成为血清瓶制造材料的不二之选；其次，带槽形胶塞的玻璃血清瓶能在冻干机内进行封口，避免了将冻干机冻干药剂暴露在高湿度环境。在超干环境下对玻璃血清瓶进行封口后，冻干药剂的含水量能够达到等于甚至小于3%的级别；再次，玻璃血清瓶能有效阻挡水蒸气渗透进瓶子，因此能够保护冻干药剂不受湿气或者其他污染物的侵蚀。 　　基于这些原因，玻璃血清瓶成为了诊断试剂制造商的传统选择。 　　然而，带槽形胶塞的玻璃血清瓶并不能满足制药企业的所有需求。因为血清瓶形式单一，不能提供多样和独特的形式。药剂是被装在血清瓶内进行冻干机冻干加工的，这意味着冻干加工后血清瓶还要作为产品的输送装置。而现在还没有一种可行的办法将冻干机冻干产品从血清瓶内提取出来，更别说再重新包装进另外一个输送装置了。这就像装罐装的意大利面条一样，意大利面条的罐子使得意大利面条的烹煮更加方便有效，但是这一包装不好看。 　　诊断测试一般都要求操作简单，使用方便而且不能出错，而血清瓶使用不太方便。从制造商的角度来看，包装应该能加强产品的可使用性，冻干机试剂输送包装不能受到试剂加工包装的限制。因此试管诊断试剂制造企业开始寻找其他种类的容器来加工和输送冻干药剂。 　　二、不标准的冻干容器 　　实际上，其他带槽形胶塞的容器都可以被定义为不标准冻干机冻干容器。一些试管诊断试剂制造企业正在尝试使用这些不标准容器来冻干机冻干加工产品，但是至今为止他们开发的这些容器都不能有效地对药剂进行冻干机冻干加工，封口和储藏。其中很多容器热转移性能太低，不能在冻干机内进行封口；有的则水汽渗透率过高。由于以上这些不足，经不标准冻干机冻干容器加工出来的产品不具备应具有的稳定性和质量。 　　与血清瓶一样，其他用作冻干机冻干加工包装的容器也必须提供良好的热转移性能，能在冻干机内进行封口，并且能为冻干机冻干药剂提供高质量的水蒸气屏障。很多试管诊断试剂制造企业已经开始使用非冻干加工特殊设计容器来加工包装他们的药剂，如：样品杯，箔封口袋以及旋盖或掀盖容器等。 　　企业开发新产品，需要降低已有产品的成本，采用新的诊断设备来将产品与竞争者的产品区分开来，这些促使生物药剂制造企业开发和使用不标准冻干容器。然而，制造企业必须使产品达到应具备的干燥度、清洁度以及环保度，保护产品的完整性和稳定性。很多企业相信自己能够处理好产品质量问题，使用不标准输送装置。但是，如果使用的是不标准冻干机冻干容器，其产品的整体质量肯定会受影响。 　　新技术将带来包装容器革命 　　精确冻干机冻干珠技术（将药剂冻干成珠状）的出现可能会带来冻干机冻干生物药剂的包装革命。冻干珠非常稳定而且相互不起反应，多个冻干珠可以包装在同一个输送装置中。与以前使用单一玻璃血清瓶作为包装容器相比，这就给产品的设计带来巨大的灵活性。 真空冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展，很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在中药方面，目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干，大量的中成药还没有采用冻干工艺，与国外差距较大。 在生物技术产品领域，冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产；生物化学的检查药品、免疫学及细菌学的检查药品；血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、神经组织及各种器官长期保存等。 此信息来自-上海亿倍实业有限公司-作者:上海亿倍 来源于： http://www.shyb17.com (http://www.e-b2b2c.com http://www.ybsye.com)