冻干粉针工艺分享

冻干粉针工艺分享

    冻干粉针是将药品的无菌溶液快速冻结到零下40度左右，然后在真空条件下，慢慢加热，使溶液的水分升华，同时保持冻结状态无菌粉注射剂。其常见的生产工艺是：先将药物按水针剂标准制成药液，在百级状态下经过滤、超滤除去杂质和细菌，无菌分装入瓶半加塞，装入上海亿倍冻干机迅速冷冻至零下40度左右使药液成固态，在此状态下抽极限真空（<0.009Pa）将水分升华排出，药物有序结晶干燥成膨松晶体，升华完成后在真空状态下自动加塞，则无菌、真空、含水量＜0.01%的晶态冻干粉针就生产成了。因而在贮藏上一般的冻干粉针无需冷藏，常温保存即可。

冻干粉针与一般粉针和水针剂比稳定性好：因为冻干粉针是在真空状态下制成和保存的，真空状态几乎无氧气，药品不会被氧化；冻干粉针含水量极低(<0.01%),不会被水解；冻干粉针制作过程严格无菌（达百级标准），不会被污染，所以2冻干粉针稳定性好。冻干粉针也比一般粉针起效快，生物利用度高。这是因为冻干粉针特殊的生产工艺使药品均匀分散在由壳聚糖等冻干形成的冰架内，此结构扩大了药物的表面积，使得药物在单位时间内能接触到更多病菌，从而具有速效功能。壳聚糖形成的特殊冰架结构可使药品呈纳米状态存在于一个个微囊中，随血液循环到达病灶部位释放出来，提高了药物的生物利用度。

    冻干粉针的高科技体现在：冻干粉针除真空、无菌、含水量极低、制作过程速冻.升华等科技含量较高外，还有其以下高科技含量：（1）可使药物微囊化或形成脂质体：通过筛选冻干载体、调整冰架形状和微孔大小，可使药物微囊化或形成脂质体，通过筛选不同的微囊和脂质体，可使药物达到速效、靶向或控制释放作用。（2）通过调整载体和冻干工艺，可使两种药物在特定的环境条件下复合成复盐，后者可使两种药物同时抵达病灶，发挥协同作用，大大提高了抗菌药物的杀菌效能。且复盐使药物稳定性增强。

    之所以把药物制成冻干粉针原因在于：（1）有些药物稳定性差，或见水很容易分解，不能作成普通粉针或水针，只有作成冻干粉针才能很好发挥药效。（2）有些药物单品种稳定，与另一种药物配伍易发生反应，作成普通针剂不能长久保存，而此两种药物配伍，在临床上效果很好，制成冻干粉即可解决配伍不易久存的问题。（3）可通过微囊化或形成脂质体、复合成复盐等，使药物发挥速效、高效作用，提高药物生物利用度。通过调整载体，还能制成靶向制剂或控制释放剂。

    冻干粉针在使用上一般用注射用水或5%葡萄糖做为稀释剂，个别品种配专用稀释剂。一般不建议用生理盐水稀释，也可用部分水针剂稀释。总体说应该按说明书要求选用合适的稀释剂，稀释后应尽快用完。未用完的药液稳定性差，按说明书规定贮藏可再用。一般药物常温保存可放置1—3天，冷藏（2—8C）可保存3—7天，冷冻（-10C）可保存一个月。过期应废弃。

    冻干粉针在与其它水针配伍使用时候要视具体情况而定，冻干粉针可与部分水针剂配伍使用，具体情况参照国家医药总局颁布的药物配伍禁忌表。冻干粉针药物在瓶中有裂纹或碎块不影响药效，请放心使用。因为冻干粉针水分含量极低，冻干过程会出现裂纹，象地干旱裂缝道理一样，不影响药效。冻干粉针是在真空状态下制成，药物结块较膨松，运输过程可能破碎，丝毫不影响药效，请放心使用。

    真空冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展，很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在中药方面，目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干，大量的中成药还没有采用冻干工艺，与国外差距较大。 在生物技术产品领域，冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产；生物化学的检查药品、免疫学及细菌学的检查药品；血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、神经组织及各种器官长期保存等。 

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