制药用水对于制药业非常重要,水质的好坏更是直接影响药物产品的质量。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高,制药用水的制备及检测技术也都在与时俱进。
为帮助制药行业的用户梳理制药用水检测技术及方法,仪器信息网特别策划了“制药用水检测技术”专题并特此约稿。Elementar德国元素的相关负责人员就制药用水检测现状、难点以及Elementar制药用水检测的解决方案做了介绍。
Elementar产品专员 潘婷
1、请您介绍一下当前制药用水主要检测内容及制药用水检测现状?
潘婷:制药用水包含纯化水、注射用水、灭菌注射用水等,其在水源、贮存、运输等过程均可能会带来有机物的污染。而如针对每一种有机化合物进行具体检测,具有耗时、耗力、高难度、高成本等特点,故现采用对总的有机化合物含量进行测定。根据药典规定,特别是针对注射用水,药典要求必须进行总有机碳测定,以间接控制注射用水中的有机物含量。
2、请谈一下制药用水检测的特点和难点是什么?
潘婷:根据药典要求,需要对注射用水中的总有机碳(TOC)进行测定,而正如大家所了解的,注射用水中总有机碳的含量低至几十个ppb,这对仪器的灵敏度要求很高,需要仪器能够在极低浓度下有良好的信号响应。
3、贵公司可以提供哪些制药用水检测的解决方案?
潘婷:Elementar德国元素的总有机碳(TOC)分析仪:Acquray TOC 与vario TOC cube分别采用湿法(UV-过硫酸盐法)与干法(燃烧法),专门针对制药用水的低检测浓度。特别是Acquray TOC,专为制药领域而设计,完全满足制药用水的检测的要求,如高灵敏度、符合GMP与药典要求、满足21CFR要求。Acquray TOC 与vario TOC cube 总有机碳分析仪均可满足制药用水中总有机碳的检测要求。
4、请介绍贵公司制药用水检测所用的仪器产品或产品组合。相比于同类产品,在技术上有哪些优势?
潘婷:Elementar德国元素Acquray TOC 与vario TOC cube 总有机碳分析仪均可满足制药用水中总有机碳的检测要求,并为客户的样品分析提供更简单直接的分析解决方案。
Acquray TOC 具有以下优势:
● 高进样体积 (市场上最大的反应器)
● CFR 软件允许运行过程中添加样品
● 清洁验证的棉签可采用固体模块燃烧分析
● UV 等在两个波长下均可工作
Vario TOC cube具有以下优势:
● 燃烧炉温度更高: 氧化能力更强,可破坏所有碳的化合物
● 棉签分析可选配固体模块
● CFR 软件允许运行过程中添加样品
● 无需准备化学品 (如湿法分析仪)
● 运行成本低
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