GMP对空气洁净度等级标准要求尘埃粒子数、 浮游菌数、沉降菌数测试

2014-09-12 09:17  下载量:28

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导读:GMP对空气洁净度等级标准要求尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数测试。 GMP附录无菌药品 第三章第十一条规定为评估无菌生产的微生物状况,应对微生物进行动态检测,监测方法有沉降降菌法.应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

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