制药行业洁净室对高效过滤器使用的标准规定

上海沪净医疗器械有限公司

　　国家标准委员会发布了新版GB/T36370-2018《洁净室及相关受控环境：空气过滤器应用指南》，已于2018年10月1日起实施。其中，对制药行业洁净室环境的洁净等级做了诸多规定，特别是对高效过滤器级别的应用也做了规定，具体如下：

　　对于ISO5单向流应使用ISO40H级（最低穿透粒径粒子截留率99.99%）高效过滤器

　　对于ISO5以下级别的非单向流应使用ISO35H级高效过滤器(最低穿透粒径粒子截留率99.95%)

　　ISO35H和ISO40H级过滤器截留效率标准如下：

　　*局部穿透率由标准MPPS扫描法获得

　　空调系统末端高效过滤器（包括有隔板过滤器的隔板）不应使用亲水性材料，不宜选用易于滋生微生物的材料。

　　高效过滤器的滤材一般是玻璃纤维，但不应含有易退降的钠钾含量高的玻璃纤维

　　应在送风系统设置预过滤器，预过滤器截留效率不低于90%

　　预过滤段应有简单实用的阻力监测装置，准确直观给出更换过滤器信息。

　　高效过滤器检漏：

　　使用粒子扫描法可以考虑将若干组大流量采样头集成或使用多台计数器，以节省时间。

　　过滤器并非100%阻挡颗粒物，例如，效率99.99%的过滤器，意味着总体上有不超过0.01%的泄漏。

　　过滤器修补：一般情况下，不建议在安装现场修补过滤器

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