临床检修实验室的室内质控工作正式拉序幕。ELISA试剂盒全面质量治理的宗旨在于预防差错的产生，质控图的统计学质控的目的是检出差错，统计学的实验室室内质控是全面质量治理中的一个重要环节。
卫生部临床检修中央免疫质控室从1988年开始在全国范围内开展乙肝标志物检修的质量评价流动，一直采用这一套质量评价方法，并在实践中不断实践、进步和完善，但愿能找出一条适合中国国情的，行之有效的质量治理的道路。由于ELISA是目前临床上最常用的一种免疫学检修方法，就以ELISA试剂盒检修为例，讨论下问题。
如将多种抗原或含有多个抗原决定簇的抗原注入机体，则将由多系的B细胞产生相应的多种抗体，这些抗体均存在于免疫血清中。含有抗体的血清称为抗血清。中所用的抗血清一般用抗原免疫兔、羊或马制得。将免疫的脾细胞（含产生抗体的B细胞）与小鼠肿瘤细胞融合，分离杂交瘤细胞，接种于小鼠腹腔，产生的腹水中含有浓度很高的单克隆抗体。
每一系B细胞只产生针对某一抗原决定簇的抗体。单克隆抗体通常用抗原免疫小鼠制备。ELISA试剂盒产生抗体的B细胞可在体外与繁殖力强的肿瘤细胞融合成杂交瘤细胞。将单个杂交瘤细胞分离，在体内或体外培养而分泌的抗体单克隆抗体。单克隆抗体仅针对一种抗原决定簇，具有很高的特异性。
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