资料摘要
资料下载仿制药参比制剂一般是指仿制药与之参照的对照制剂，各国和有关组织对参比制剂的描述大体一致但稍有不同。 FDA将仿制药参比制剂分为药学参比制剂（reference listed drug, RLD）和生物等效性参比制剂（reference standard，RS）。
文献贡献者
JP17动态光散射法测量粒径解读
简介：JP17是日本2016年出版的第17改正版药典，是指导日本医药行业生产与检测的主要文件。其在补充章节1介绍了动态光散射法的工作原理及其测量粒径规范要求，主要包含粒度测量的准确性、重复性，并规定了仪器检定周期和样品制备的注意事项，。本文将对该章节进行详细解读，并以美国PSS品牌Nicomp Z3000型号设备为例，判断其是否符合药典规范。
燃料电池用催化剂制备及粒度表征方案
简介：在碳中和、碳达峰“双碳”目标的大背景下，我国燃料电池产业正拥有广阔的前景，其中PEMFC（Proton Exchange Membrane Fuel Cells质子交换膜型燃料电池）在氢燃料电池市场中占据了主导地位。对于燃料电池而言，其催化剂墨水分散体系的稳定性及粒度评估与催化剂处理工艺及性能息息相关，也对燃料电池的规模化制造至关重要。本文探究对PEMFC电池催化剂墨水制备及粒度表征仪器的选择，使用珠磨机及微射流均质机的仪器制备催化剂墨水；使用纳米粒度仪及Zeta电位分析仪、计数粒度仪、稳定性分析仪对催化剂粒度表征。结果表明，珠磨机、微射流均质机、激光粒度仪、稳定性分析仪的结合应用能够提供燃料电池催化剂墨水研发以及质量控制的整套解决方案。
疫苗专题：乳佐剂制备与理化结构特性
简介：随着亚单位疫苗、合成肽疫苗、核酸疫苗、抗独特性抗体疫苗等各种新型疫苗的出现，免疫佐剂的研究越来越被人们关注，临床应用也越来越广泛。这些新型疫苗虽然具有抗原性良好、毒性低等优点，但因其免疫原性低，需要配合高效免疫佐剂的使用。免疫佐剂可以先于抗原或与抗原同时使用，能够非特异地增强机体对抗原的特异性免疫应答反应，而自己本身并无抗原性。对于很多传染病，因缺乏合适的佐剂而影响重组蛋白、多肽、菌苗、DNA疫苗、毒苗等的发展。因此，对于传染病的防控不仅是研发高效低毒的疫苗，免疫佐剂的研发也至关重要。
滴眼液颗粒物检测
简介：USP<789>滴眼液中的颗粒物质测试用于量化眼部护理产品中亚可见颗粒的数量和大小。该测试要求使用光阻粒子计数器，并通过显微镜在滤光镜上对粒子进行计数。本应用说明描述了实验所需的测试，并展示了Entegris AccuSizer®A7000SIS系统是如何满足USP<789>中的所有要求。
等电点 (IEP) 测定
简介：分散体的等电点 (IEP) 是 zeta 电位为零时的 pH 值。这是进行zeta电位测量的常见原因，因为IEP指示可能导致分散不稳定性的表面化学条件。IEP 还用于确定工程颗粒的表面特性。
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