什么是注射剂?
注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。注射剂跟进五台分类可以分为,液体注射剂、注射用粉剂、注射用片剂;跟进给药部位可以分为:皮内注射剂、皮下注射剂、肌内注射剂、静脉注射剂、脊椎腔注射剂等。我们这里所指的注射剂是澄清的注射用溶液。
2 注射剂的应用
注射剂由于注射剂有其独特的优点,在医药行业中是应用最为广泛的剂型之一,目前临床上应用非常普遍。近来随之技术的发展,近年在品种与包装类型上都有一些重要的研究进展。如在品种上先后出现了脂质体注射剂、治疗性单抗注射剂、长效生物降解型微球注射剂、纳米粒注射剂、储库型控释注射剂、基因治疗药物的注射剂、凝胶型注射剂等;而在注射装置与包装方面,则出现了单剂量/多剂量无针注射剂、粉末注射器、预装型注射剂、粉末/液体预混型注射器、皮下植入用注射器等。
3 粒度对注射剂的影响
不溶性微粒是影响注射剂的稳定性和安全性的非常重要的一个因素。大粒径的不溶性微粒会对使用者带来危害,甚至威胁生命。临床上每年都会因注射用药而发生的医疗事故。对不溶性微粒的检测是注射剂必不可少的。
4 美国药典(USP 788)对注射剂检测项目的规定
美国药典(USP 788)对注射剂中不溶性微粒的检测做了明确的规定,采用显微镜法或者光阻法原理仪器进行检测。对于大容量和小容量分别做了相应的规定,体积大于100毫升的注射液,10微米以上的粒子每瓶不得超过6000个,25微米以上的粒子数每瓶不得超过600个;体积小于100毫升的注射液,10微米以上的粒子数每毫升不得超过20个,25微米以上的粒子数不得超过5个。
5 适用于检测注射剂的仪器
型号:AccuSizer 780 SIS
此款仪器可以直接给出被测样品的结果是否通过美国药典USP729的规定,另外还可以按照不同的需求给出相应的结果,如中国药典,欧洲药典,日本药典。另外,此款仪器还有一个最大的优点就是可以给出512个数据通道,更加详细的给出样品的具体情况,更好地了解样品的具体分布情况。还配有21CFR PART11法规软件,使用方便,方法可以有记忆功能。
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型号:Nicomp 380 ZLS
大粒子的检测:
型号: AccuSizer 780 AD 型号: AccuSizer 780 APS
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