中国药典培训资料-不溶性微粒

2020/07/08   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 限度检查>不溶性微粒
参考标准 中国药典

不溶性微粒主要由钙、硅等无机微粒，或是炭黑、纤维、细菌、霉菌、 芽孢和结晶体、玻璃屑，以及塑料微粒、橡胶微粒等组成。主要来自 • （1）药品生产、储存、运输过程及临床配药操作污染等途径 • （2）药物配伍使用时发生物理或化学性质变化。 • 为生产环境及药液自身所带入的微粒,药液在灌装前虽然都经过了过滤 步骤,但不可能将所有微粒都除去,仍然会残留有少量微粒。 • 为包装容器如玻璃安瓿所带入的微粒,安瓿在使用前虽然都经过清洗步 骤,但仍不可避免有部分微粒残留; • 玻璃的组成是以二氧化硅为主体,添加某些氧化物(如B2O3、Al2O3、 CaO、MgO、BaO、K2O、Na2O等组成)混熔而成，注射液在存放 过程中,玻璃中的二氧化硅以及这些氧化物可能会与注射液成分起反应, 生成不溶性微粒。

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不溶性微粒主要由钙、硅等无机微粒，或是炭黑、纤维、细菌、霉菌、 芽孢和结晶体、玻璃屑，以及塑料微粒、橡胶微粒等组成。主要来自 • （1）药品生产、储存、运输过程及临床配药操作污染等途径 • （2）药物配伍使用时发生物理或化学性质变化。 • 为生产环境及药液自身所带入的微粒,药液在灌装前虽然都经过了过滤 步骤,但不可能将所有微粒都除去,仍然会残留有少量微粒。 • 为包装容器如玻璃安瓿所带入的微粒,安瓿在使用前虽然都经过清洗步 骤,但仍不可避免有部分微粒残留; • 玻璃的组成是以二氧化硅为主体,添加某些氧化物(如B2O3、Al2O3、 CaO、MgO、BaO、K2O、Na2O等组成)混熔而成，注射液在存放 过程中,玻璃中的二氧化硅以及这些氧化物可能会与注射液成分起反应, 生成不溶性微粒。

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上海奥法美嘉生物科技有限公司
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