USP729和中国药典乳剂检测用仪器选择

2020/07/08   下载量： 0 次

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应用领域 制药
检测样本
检测项目
参考标准 USP，中国药典

规定：中国药典委意见稿规定乳剂中不得检出大于5μm的乳粒， 事实：市面上所有的乳剂产品都达不到此要求； 经文献报道，世界上知名乳剂药企，他们所生产的乳剂均含有大于5μm的乳滴存在； 目前对PFAT5具有明确规定和权威性解释的是USP729。

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规定：中国药典委意见稿规定乳剂中不得检出大于5μm的乳粒，
事实：市面上所有的乳剂产品都达不到此要求；
经文献报道，世界上知名乳剂药企，他们所生产的乳剂均含有大于5μm的乳滴存在；
目前对PFAT5具有明确规定和权威性解释的是USP729。

某方法用作国家或行业标准，需具备如下要素：

1.方法具有普遍适用性； 

2.精度高，准确度高； 

3.操作可重复性； 

4.操作简便；

5.结果具有良好的统计学意义。

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文献贡献者

上海奥法美嘉生物科技有限公司
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