资料摘要
资料下载为了确保生物治疗药物的病毒安全性，法规指南主张在药物生产的各个阶段 控制病毒的产生。 具体而言，生产商应当： 1. 选择并检测其原材料是否存在病毒 2. 对生产加工去除病毒或使病毒灭活的能力进行测试 3. 在生产的适当阶段进行生物检测以确定是否含有可以检测到的病毒 生物制药制造商已被要求对生产加工的有效性进行测试和验证，以达到适当的病毒安全性水平。根据当前法规指南，验证方法已经普遍模式化。 本文档对生物治疗药物病毒清除方面的主要评估原则进行了总结。
文献贡献者
化学药品注射剂除内毒素
简介：使用孔径小于内毒素聚体的膜截留内毒素而让料液通过。使用 8kD 或者10kD 的超滤膜包，内毒素截留率通常可以达到 99.99% 以上。
生物制药用于大规模病毒过滤的Mobius® FlexReady系统
简介：用于大规模病毒过滤的Mobius® FlexReady 是一种易于使用的系统，具有经过优化的一次性流道，可全方位满足客户对细小病毒过滤的需求。
生物制药用于层析和TFF的配备Smart Flexware™组件的Mobius® FlexReady 系统
简介：采用Smart Flexware™组件的Mobius®FlexReady 解决方案，是目前最为灵活的可放大系统，适用于多种规模，让终端用户可在层析和切向流过滤（TFF）之间进行切换。这个全自动系统可实现MAb、疫苗、血浆和治疗蛋白的分离和纯化。
生物制药-CoPrime™生物层析系统
简介：CoPrime™生物层析系统旨在实现单克隆抗体、疫苗、血液制品和治疗蛋白的最佳分离和纯化。该系统支持快速放大，非常适合于中试和生产规模应用。
生物制药用于大规模澄清的Mobius® FlexReady系统
简介：用于大规模澄清的Mobius® FlexReady是一种易于使用的系统，具有经过优化的一次性流道，可全方位满足客户对澄清的需求。它采用我们创新的高性能Millistak+® Pod一次性深层过滤器，该过滤器非常适合于初次和二次澄清，能够处理高达5kg蛋白质或2000L体积（表达为2.5 g/L）。
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